Godkjenning fra tyske myndigheter bør være rett rundt hjørnet
Jeg tror at det er på tide å laste opp folkens mens det enda er tid. Se på følgende klipp fra hjemmesiden til BfArM (tyske godkjenningsmyndigheten):
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Det som står er at dersom fristen på 30 dager overskrides uten at sponsor (som i vårt tilfelle er DD) har fått negativ tilbakemelding, ja så er testen godkjent, Dette forutsatt at alle nødvendige papirer er ok.
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Det som står er at dersom fristen på 30 dager overskrides uten at sponsor (som i vårt tilfelle er DD) har fått negativ tilbakemelding, ja så er testen godkjent, Dette forutsatt at alle nødvendige papirer er ok.
Redigert 21.01.2021 kl 09:03
Du må logge inn for å svare
Kursmål NAS 300kr innen året er omme🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀🚀
Betonghue
17.07.2020 kl 18:20
6295
Vel, en viss styreformann sitter på alle sider av bordet - og var blant de første som lempet ut aksjer! You follow ...?
Tuambeat
17.07.2020 kl 18:26
6302
Ja, løkke hos Nel lempet også ut aksjer😊 på 13kr rett før de fløy i 20kr. You follow🙃
Betonghue
17.07.2020 kl 20:09
6096
En viss styreleder sitter på alle sider av bordet og var blant de første til å lempe ut aksjer ! You follow...?
flingaas
17.07.2020 kl 20:49
6001
Hakk i plata? Gjør deg selv en tjeneste og les deg opp, eller bruk sommeren på noe mer fornuftig enn å spre svada :)
Redigert 17.07.2020 kl 22:00
Du må logge inn for å svare
oggg
18.07.2020 kl 00:40
5687
Konkurs innen et år, garantert slik jeg vurderer det. Kjos kom seg hjem og slipper å står til rette for aksjonærene. 😷
AksjeKong1
18.07.2020 kl 12:21
5294
Gullhaugen skrev Kommer over helgen.😎🍾🍾
1 dag nærmere godkjenning 🥇😎
Nax0
18.07.2020 kl 14:48
5115
Står at lokalet er stengt i helgen... vil dette si at den er automatisk godkjent i morgen?
Tradenixxx
18.07.2020 kl 15:17
5061
Digital Diagnostics announced June 12th, 2020, that the company has applied to the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) for approval of the Digid CantisenseTM SARS-CoV-2 test for Germany.
Er ikke dag 40 på onsdag/torsdag??
Er ikke dag 40 på onsdag/torsdag??
Nax0
18.07.2020 kl 15:22
5052
De innsendte søknaden 9. juni. Nå finnes det også et annet scenario, og det er komplikasjoner med søknaden.
https://www.presseportal.de/pm/144961/4618284?utm_source=facebook&utm_medium=social&fbclid=IwAR0K8AsuGz-C81tk9wI3k0yig4n-hogAHTf1TTdk07vNJJoPtsakVwMmGYI
https://www.presseportal.de/pm/144961/4618284?utm_source=facebook&utm_medium=social&fbclid=IwAR0K8AsuGz-C81tk9wI3k0yig4n-hogAHTf1TTdk07vNJJoPtsakVwMmGYI
Redigert 18.07.2020 kl 15:24
Du må logge inn for å svare
Hver gang jeg er innom her så har jeg en god latter. Det er for mange her inne som ikke har lest seg opp på selskapet og sitter på forskjellig informasjon. At du kommer med et annet scenario er sikkert fordi du er medlem i facebook gruppen også. Tror mange begynner å bli utålmodig. Det er for mange nybegynnere her inne som tror de kan få en skyhøy gevinst, men blir usikker når man leser på hva andre skriver. Det kommer til å være mange her inne som kommer til å tape pengene sine om det ikke kommer godkjenning. Lykke til jeg må bare komme meg ut fra disse latterlige forumene for LIFE og på Facebook.
Bearwizard
18.07.2020 kl 17:39
4864
Dette er ikke et nytt scenario. I linken står alt det vi allerede vet, bare at det er på tysk (og jeg kan tysk). Altså intet nytt under solen her
Gullhaugen
18.07.2020 kl 17:50
4846
Traff CEO i forrige uke...han virket meget trygg på kunnskapen i DD...så det er bare å ta ferie å vente. Svar kommer når det kommer. Corona forsvinner ikke 😎
Redigert 18.07.2020 kl 17:51
Du må logge inn for å svare
Nax0
18.07.2020 kl 19:58
4657
Ja, linken viser at innsendingen skjedde 9. juni. Åpenbart ny info for enkelte. Jeg sier ikke at det er et nytt scenario, men et scenario.
floffan
19.07.2020 kl 15:41
3967
Anbefaler å følge med Dr. John Campbell på youtube. Du får et bilde på hvordan det ligger ann med coronaen i verden.
https://www.youtube.com/watch?v=YUgpFwsvgks
https://www.youtube.com/watch?v=YUgpFwsvgks
Tuambeat
19.07.2020 kl 18:11
3748
HP17, DENNE uken blir kanskje en av de mest historiske i Life sin historie! No er vi på overtid med godkjenninger og millions to market👌🏻
HP17
19.07.2020 kl 19:12
3607
Det har du nok helt rett i. Vil ikke overraske meg om det kommer to godkjenninger i neste uke (within feew weeks) og da er det «million to markets». Verden har et desperat behov for testen til Life og Life er meget lavt priset. Å være inne i Life på dagens kurs er en «no brainer»
Tuambeat
19.07.2020 kl 19:42
3535
Det er så mye mer enn 25% i DD. Den dagen media får nyss i at teknologi fra lille Norge vil effektivisere testing av Covid-19 og andre virus. Attpåtil være en så liten mobil enhet som ikke trenger blod eller lab. For å gi en fullgod test.
Triggere:
- FDA
- BfArm
- Nøyaktighet på testen
- Offentligjøring av børsnotert amerikansk selskap
- Salg og levering
- Glukosemåler
- Mediehysteri
Alt dette kan komme som perler på en snor med dager/ukers mellomrom.
La Life aksjene være i fred, og trade med noe annet, mitt beste stalltips
Triggere:
- FDA
- BfArm
- Nøyaktighet på testen
- Offentligjøring av børsnotert amerikansk selskap
- Salg og levering
- Glukosemåler
- Mediehysteri
Alt dette kan komme som perler på en snor med dager/ukers mellomrom.
La Life aksjene være i fred, og trade med noe annet, mitt beste stalltips
FDA jobber i helgen og.
"The FDA continues to work with a number of diagnostic test developers to facilitate new approaches and get additional tests to more Americans more quickly."
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-authorization-sample-pooling-diagnostic
"The FDA continues to work with a number of diagnostic test developers to facilitate new approaches and get additional tests to more Americans more quickly."
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-first-emergency-authorization-sample-pooling-diagnostic
Ticker
19.07.2020 kl 20:06
3468
Ikke minst også at DD melder å gå på børs
Tror det kan sende verdien til Lifecare i DD rett til
himmels og er faktisk vanskelig å spå kursutfall av
Tror det kan sende verdien til Lifecare i DD rett til
himmels og er faktisk vanskelig å spå kursutfall av
Labbetuss360
19.07.2020 kl 20:47
3458
Det er vel i morgen mange mener det har gått 40 dager og testen blir automatisk godkjent? Eller? Uten melding i morgen så vil kursen falle betraktelig da vil jeg tro?
AksjeKong1
19.07.2020 kl 20:51
3450
Hvorfor skal den falle betraktelig uten melding i morgen ? Vil tro alle holder på aksjene sine frem til godkjenningen kommer 😎
Nax0
19.07.2020 kl 21:08
3428
Han er en sau. Jeg kommer til å le av alle som hadde mistro til denne aksjen.
Labbetuss360
19.07.2020 kl 21:16
3490
Så mye baising på denne aksjen att jeg tror folk lager sine egne teorier... om den blir godkjent automatisk etter 40 dager og kan begynne og selge millioner som står klar i morgen/tirsdag så regner jeg de går ut med det i media, selvfølgelig. Men om folk her på Hegnar tar feil, og det ikke kommer noen meldinger så vil jo den teorien om automatikk på 40 dager også ryke...
Mye håp, mange teorier, lite fremgang!
Jeg er inne i Life, såvidt på minus nå, og kommer nok ikke til og selge neste uke uansett med mindre ett avslag kommer 👍🏻
Mye håp, mange teorier, lite fremgang!
Jeg er inne i Life, såvidt på minus nå, og kommer nok ikke til og selge neste uke uansett med mindre ett avslag kommer 👍🏻
Redigert 19.07.2020 kl 21:19
Du må logge inn for å svare
De gjeldene regler er 30 dager etter at de har mottatt all forespurt dokumentasjon, de skal etter 10 dager gi beskjed om de mangler noe, så skal selskapet fremskaffe den dokumentasjonen som etterspørs.
Nå tror jeg DD har hatt god kontroll på dette og at det er nærmere 40 enn 50-60-70 dager siden det er veldig tydelig hva som de krever.
Uansett å sitte på denne og vente for å selge når melding er dager eller timer unna er tull.
Nå tror jeg DD har hatt god kontroll på dette og at det er nærmere 40 enn 50-60-70 dager siden det er veldig tydelig hva som de krever.
Uansett å sitte på denne og vente for å selge når melding er dager eller timer unna er tull.
Sydney
19.07.2020 kl 22:21
6373
40 dagers automatisk godkjenning er bare surr. Ingen som kan fremskaffe noe slikt innenfor legemiddel i noe ikke korrupt land..
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bliss
19.07.2020 kl 22:32
6313
Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. Jeg håper DD vil slå følge med disse og få sin antigen test godkjent, ikke bare i USA, men også i Tyskland. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et svar i løpet av meget kort tid, DD angir 5 minutter, mens det tar dagevis å få et svar ved bruk av de langt mer brukte antistoff testene. Svakheten til antigen testene er deres høye unøyaktighet. Det kreves nemlig en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens slim før de antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere virusets tilstdeværelse. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 80% og sannsynligvis over 90% dersom den skal få godkjenning pr idag og supplere de antigen testene som allerede er på markedet. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har allikevel tro på det vel ansette biotek selskapet DD og jeg liker at de hører hjemme i Tyskland, et land som er viden kjent for sin vitenskapelige presisjon og grundighet. Jeg håper og tror de kan hevde seg godt i konkurransen med de andre antigen testene på markedet. I så fall blir det artig å være Lifecare aksjonær i tiden framover.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
jebacina1
19.07.2020 kl 22:44
6247
Hahah ler av dette, godkjenningen kommer når den kommer 😂 er ikke vits i å poste det samme om å om igjen 😘😂
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
19.07.2020 kl 23:22
6102
Da er det interessant om du kan dele din innsikt med oss andre som åpenbart ikke skjønner engelsk...ref klippet fra BfArM
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 00:12
5973
De som hevder dette har sikkert søkt om å bygge noe. Har de ikke fått svar innen 30 dager eller noe slikt så kan de begynne på det omsøkte tiltaket. Så dere som tror på automatisk godkjenning, Finn frem hammeren og bygg en pipe så julenissen kan komme 24 des😂
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
20.07.2020 kl 00:23
5927
Visste ikke at BfArM behandlet byggesaker...🤫😯
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Tradenixxx
20.07.2020 kl 00:48
5849
Within 10 days, the BfArM will send the applicant a confirmation of receipt of the application in due form stating the date of receipt. The time frame of 30 days referred to in Section 22a sub-section 4 sentence 1 MPG does not start until all documents necessary for the application have been received (Section 6 sub-section 1 MPKPV).
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
The authorisation shall be deemed granted if the competent higher federal authority fails to communicate to the sponsor any objections together with the grounds therefor, within 30 days subsequent to the submission of the application documents. If the sponsor fails to modify the application to meet the reasoned objections within a deadline of 90 days, the application shall be deemed refused. Please note that this deadline refers to calendar days and can not be extended.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Tradenixxx
20.07.2020 kl 00:50
5843
I løpet av 10 dager vil BfArM sende søkeren en bekreftelse på mottak av søknaden i behørig form som viser datoen for mottak. Tidsrammen på 30 dager nevnt i § 22a underavsnitt 4 punkt 1 MPG starter ikke før alle nødvendige dokumenter for søknaden er mottatt (avsnitt 6 underavsnitt 1 MPKPV).
Fullmakten skal anses gitt som dersom den kompetente høyere føderale myndighet ikke klarer å formidle sponsoren noen innsigelser sammen med begrunnelsen for dette innen 30 dager etter innlevering av søknadsdokumenter. Hvis sponsoren ikke klarer å endre søknaden for å oppfylle de begrunnede innsigelsene innen en frist på 90 dager, skal søknaden anses som avslått. Vær oppmerksom på at denne fristen refererer til kalenderdager og ikke kan forlenges.
Fullmakten skal anses gitt som dersom den kompetente høyere føderale myndighet ikke klarer å formidle sponsoren noen innsigelser sammen med begrunnelsen for dette innen 30 dager etter innlevering av søknadsdokumenter. Hvis sponsoren ikke klarer å endre søknaden for å oppfylle de begrunnede innsigelsene innen en frist på 90 dager, skal søknaden anses som avslått. Vær oppmerksom på at denne fristen refererer til kalenderdager og ikke kan forlenges.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 01:37
5779
Vi får se, Life har frist til onsdag å melde om godkjenning eller underkjenning.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Labbetuss360
20.07.2020 kl 01:50
5753
Ja, vi får se! Jeg tipper vi går nok en uke uten noen melding eller signaler. Hadde jeg hatt fortjeneste på dette og visst hva som skjer så hat det skulle vært drypp hele vegen for og beholdt verdien ;)
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
LaFleur
20.07.2020 kl 07:10
5629
Ganske sikker selv på at det blir en ny uke uten noe godkjenning og positive signaler. Jeg nevnte allerede tidlig i juni at vi måtte vente frem til august/september før godkjenninger. Hausserne var selvsagt på bærtur, ikke noe nytt der.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Hentet fra en annen tråd
LaFleur skrev
Godkjenninger kommer ikke før helg, hverken hos amerikanerne eller tyskerne.
Når jeg leser tråder er det da ingen som er mer opptatt av disse godkjenningene enn deg, Lafleur.
Nå mener du plutselig ikke noe kommer før august/september.
Vel, det eneste jeg kan si er at FDA på twitter i helgen skrev av de jobbet på høygir for å få godkjent nye tester med ny teknologi. Så får vi se da.
Bfarm kommer når de kommer, men de pleier å være mer effektive enn FDA.
Uansett så gir det flere muligheten for å komme seg inn før godkjenning.
FDA har aldri underkjent noe fra noe tysk selskap, faktisk.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
20.07.2020 kl 08:43
5369
Bliver i aldrig trætte af at skrive det samme pis, dag ud og dag ind. I ved jo ikke hvornår der sker noget, tror i kan løfte en aktie med ligegyldigt snak
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Nax0
20.07.2020 kl 09:33
5183
Verden har et desperat behov for denne testen, Nybraaten. Her snakker vi om et apparat som kommer til å bli en banebryter innenfor diagnostikk. 250 k mennesker blir smittet hver dag, og cantisense er redningen! Mobil og billig er den også, Nybraaten! Bare 60 Euro!
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 09:53
5074
Er den da automatisk godkjent som enkelte påstår? Frist for Life til å komme med melding om dette er Onsdag om ikke bryter de reglene på Merkur.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
ziggy068
20.07.2020 kl 10:06
5008
hva da bryter regler.... DD har da ingen meldeplikt de er jo ikke børsnotert, og life er jo i utgangspunktet en aksjonær i DD, så kan du forklare meg hvilken regler de byter? Kan være at jeg har misforstått noe her, opplys meg gjerne.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
bj111
20.07.2020 kl 10:25
4924
Life har meldt at DD har søkt om godkjenning og da pådro de seg plikt til å melde om resultatet. Meldefrist på Merkur er 3 dager.
Dette er kurssensitiv info og som notert selskap medfører det plikter.
Håper Life er bedre orientert om hvordan melde enn jallaselskapet Softox-ME har vært.
Dette er kurssensitiv info og som notert selskap medfører det plikter.
Håper Life er bedre orientert om hvordan melde enn jallaselskapet Softox-ME har vært.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Bliss
20.07.2020 kl 10:29
4890
Det er en lang rekke tester for covid-19 som allerede er godkjente for bruk. De aller fleste av dem er antistoff tester, men en del er også i samme kategori som testen til DD, en antigen test. At DD har en teknologi som tilfredsstiller godkjenningskriteriene tar jeg nærmest som en selvfølge. Testen til DD blir nok glatt godkjent både i Tyskland og USA, og det i seg selv vil gi en kjærkommen kursstigning for Lifecare. Men for å bli en kommersiell suksess må DD testen ha en treffsikkerhet som overgår de aller fleste andre testene som er godkjent for bruk i markedet. DD vet allerede hvor høy treffprosenten er, da dette må inngå i selve søknaden deres, bare så synd de ikke har informert alle oss andre om dette.
Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen, eller eventuelt en beskjed om en utsatt frist for vurderingen. Det vi kan se helt bort ifra er en automatisk godkjennelse uten at den først har vært gjennom en grundig granskning av de empiriske data som underbygger søknaden.
Godkjenningen kommer når godkjenningskomiteen har gjennomgått alle de undersøkelsene og resultatene som DD har vedlagt sin søknadsprosess. Dersom komiteen har en tidsfrist for dette, så kommer svaret innen denne tidsfristen, eller eventuelt en beskjed om en utsatt frist for vurderingen. Det vi kan se helt bort ifra er en automatisk godkjennelse uten at den først har vært gjennom en grundig granskning av de empiriske data som underbygger søknaden.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
ziggy068
20.07.2020 kl 10:34
4860
Er jo i utgangpunkt enig med deg, men ser ikke hvordan Life kan melde noe de ikke vet, for så lenge DD ikke melder noe så har jo ikke Life noe å melde. Er det slik at det er problemer med søknaden ( hvilket jeg ikke tror ) så har jo ikke DD meldeplikt og som aksjonær så vet jo i utgangspunktet ikke Life noe mer en andre aksjonærer.
Derav så kan ikke Life melde noe før det kommer fra DD. For så lenge DD ikke melder noe,og det evt. går over tiden, så vet jo ikke Life hvorfor det går over tiden, og kan dermed ikke melde noe.
Derav så kan ikke Life melde noe før det kommer fra DD. For så lenge DD ikke melder noe,og det evt. går over tiden, så vet jo ikke Life hvorfor det går over tiden, og kan dermed ikke melde noe.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare
Kanskje en avgjørelse eller kommentar fra BfARM i ettermiddag, med evt info el at de trenger mere tid(?)(!)
Veldig lav omsetning i LIFE-ME idag.
Ingen topp 10 selger. Alle har troen.
Hvis ingen selger under 6,- så burde den og krype oppover dit den skal mot slutten idag.
Veldig lav omsetning i LIFE-ME idag.
Ingen topp 10 selger. Alle har troen.
Hvis ingen selger under 6,- så burde den og krype oppover dit den skal mot slutten idag.
Redigert 21.01.2021 kl 05:30
Du må logge inn for å svare