Klarer DD å bestå testen?
Den første antigen testen for SARS–CoV–2 fikk FDAs offisielle godkjenning allerede 9 mai og senere har det kommet en rekke slike tester på markedet. DD søker for tiden om å få godkjent sin unike antigen test både i USA og i Tyskland/EU. Disse antigen testene har alle den fordelen å gi et prøvesvar i løpet av meget kort tid, DD angir så lite som 5 minutter, mens det tar fra ett til flere døgn å få svar på disse PCR (polymerasekjedereaksjon) og antistoff testene som for det meste brukes i dag. Svakheten til antigen testene har vært deres høye unøyaktighet. De har krevd en rimelig høy konsentrasjon av viruset i pasientens sekreter før de prefabrikerte antistoffene som tilsettes via testprosedyren klarer å identifisere proteinstrukturene til corona viruset. Den mye brukte antigen testen til Quidel Corporation har f eks hele 20% falske negativer, dva at hele 20 prosent av de som er smittet av covid-19 får et resultat som sier de ikke er smittet. Skummelt! Allikvel er disse testene godkjent til bruk. Det store spørsmålet i vår sammenheng er dette: Er antigen testen til DD presis nok til å forsvare en godkjenning? Den bør i så fall ha en treffsikkerhet på godt over 95% dersom den skal få godkjenning pr idag. DD sier selv deres test har "a very high accuracy", men jeg har ikke lest et eneste sted om hvor nøyaktig. Jeg har stor tro på at det vel ansette tyske bioteknologi selskapet Digital Diagnostics, som benytter seg av den banebrytende nanoteknologien til Lifecare, som også eier 25% av DD, har en tilfredsstillende treffsikkerhet. I tillegg til de enorme fordelene med å gi et raskt prøvesvar der testpersonen befinner seg, har DD testen også det fortrinn å være behagelig å gjennomføre via en enkelt spyttprøve, og til tross for å koste ca 600 kr så er dette relativt billig i forhold til PCR og antistoff testene som inkluderer et meget dyrt analysearbeid i ettertid. Av disse grunner håper og tror jeg DD testen får både EU og FDA godkjenning og at den vil hevde seg svært godt i konkurransen med de andre covid-19 testene på markedet. I så fall blir det herlig å være Lifecare aksjonær i tiden framover.
Hva tror dere?
Hva tror dere?
Redigert 21.01.2021 kl 09:39
Du må logge inn for å svare
Azraehl
22.07.2020 kl 10:30
5092
Joda, godkjenninger har til og med kommet på lørdager fra FDA i denne EUA-perioden.
Det er også gjengs med alle godkjenninger at selskapet har fått annonsere før FDA har oppdatert listene sine. Dette er vel for at kursdrivende meldinger skal komme fra selskapet, og ikke en tredjepart. Det gjør at det er ganske stor forsinkelse på melding/nyhet på grunn av tidssone.
Det er også gjengs med alle godkjenninger at selskapet har fått annonsere før FDA har oppdatert listene sine. Dette er vel for at kursdrivende meldinger skal komme fra selskapet, og ikke en tredjepart. Det gjør at det er ganske stor forsinkelse på melding/nyhet på grunn av tidssone.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
LaFleur
22.07.2020 kl 10:35
5069
Tuambeat skrev Typisk at det kommer melding idag da Lafleur😅
Haha, ja det hadde vært typisk. Men nå har jeg holdt meg så lenge som mulig pga den frykten der, men ser ikke noe lys i tunnellen for LC sin del. På tide å komme seg videre for nå.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Bliss
22.07.2020 kl 10:36
5068
Han kan fortsatt kjøpe seg inn igjen med de 25% på et senere tidspunkt og hvis streettriple får han de særdeles billig.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Da slipper du å bekymre deg om denne tråden, og 1-tallet alle vi andre er så redd for :)
Lykke til videre da.
Lykke til videre da.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
22.07.2020 kl 10:43
5098
smygen skrevInnlegget er slettet
Dette var informativt. Det kan tyde på at det har vært formelle ting rundt søknaden som trengte rettelser eller presiseringer. Ser at flere blir utålmodige og det er forsåvidt forståelig. Det koker imidlertid ned til om man har troen på at godkjenning kommer eller ikke. Tror man ikke det så selg. For oss som tror at det kun er et spørsmål om tid så sitt med aksjen.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
LaFleur
22.07.2020 kl 10:48
5081
Tenker det er smartere å hente inn de pengene fra andre selskap på OSE og NYSE. Går nok inn i LC etterhvert når den er nede på 4 eller 3.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nax0
22.07.2020 kl 10:51
5068
smygen skrevInnlegget er slettet
Dette er jo ikke nytt. Jeg sa at et annet scenario er komplikasjoner med søknaden, ergo utsettelse...
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nax0
22.07.2020 kl 11:03
5017
Og hvor får dere onsdag fra? Innsendingen skjedde 9. juni. 40 kalenderdager passerte på søndag forrige uke. Hvis vi tenker virkedager er jo dette en stund til.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Hvorfor diskutere når søknaden blir godkjent dag etter dag? Den blir godkjent når den blir godkjent mer enn så vet ingen.
Samme shit ser man på xtrainvestor chatten der papegøyene babler samme tåke prat hver eneste dag.
Ta det med ro
Samme shit ser man på xtrainvestor chatten der papegøyene babler samme tåke prat hver eneste dag.
Ta det med ro
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
ziggy068
22.07.2020 kl 11:13
4960
smygen skrevInnlegget er slettet
Skjønner ikke helt hvorfor max 40 dager. For det riktige må jo bli 30+10+14 (If anything is missing, a letter stating formal deficiencies will be
sent to the applicant within 10 days. The applicant has 14 days to answer these
deficiencies – the review period does not begin until a formal correct application has
arrived at the EC) og dette er kun hvis det ikke noen mangler , som det vanligvis er (If there are any contentual deficiencies – and usually there are some, mainly in the participant information sheet – the review period stops by sending the corresponding
notification to the applicant.) og da blir det sent ut beskjed om dette etter 20-22 dager,og i mens blir fristen på 30 dager satt på hold. Når manglene er rettet så fortsetter fristen. Så her er det vel ingen ting som er sikker nå det gjelder tid, bortsett fra at all tid over 40 dager er pga. DD sin svar tid. Og ettersom DD ikke har meldeplikt så vet vi ikke om det har vært mangler, men kan gå utifra det REF:"If there are any contentual deficiencies – and usually there are some, mainly in the
participant information sheet".
Så alt ender med om du tror det kommer en godkjenning eller ikke.
sent to the applicant within 10 days. The applicant has 14 days to answer these
deficiencies – the review period does not begin until a formal correct application has
arrived at the EC) og dette er kun hvis det ikke noen mangler , som det vanligvis er (If there are any contentual deficiencies – and usually there are some, mainly in the participant information sheet – the review period stops by sending the corresponding
notification to the applicant.) og da blir det sent ut beskjed om dette etter 20-22 dager,og i mens blir fristen på 30 dager satt på hold. Når manglene er rettet så fortsetter fristen. Så her er det vel ingen ting som er sikker nå det gjelder tid, bortsett fra at all tid over 40 dager er pga. DD sin svar tid. Og ettersom DD ikke har meldeplikt så vet vi ikke om det har vært mangler, men kan gå utifra det REF:"If there are any contentual deficiencies – and usually there are some, mainly in the
participant information sheet".
Så alt ender med om du tror det kommer en godkjenning eller ikke.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
AksjeKong1
22.07.2020 kl 12:22
4772
Trodde du hadde solgt deg ut? Hvorfor her inne å fintenker da? Tror ikke du kommer deg inn i LC igjen😂 god sommer 😎
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Ticker
22.07.2020 kl 13:05
4649
Alt for mange lykkejegere som tror at ting skal skje på akkurat den og den dagen.
Det gjør det aldri i biotek aksjer og jeg har vært innom de fleste og sitter i mange av de.
Fikk kjøpt 80K på 3,60 og de kunne vært solgt på høyt 7 tall men som det alltid er i biotek, når en venter på
nyheter så kommer de når en minst forventer det.
Her er det bare å sitte stille for når meldingene kommer så kommer de nok som perler på en snor.
Godkjenninger,ordrer ,ordrer ,ordrer og så DD på børs og evt hva skjer med Lifecare videre.
Blir de kjøpt eller fusjonert med DD? Skal de bare ligge og skumme fløten i et par års tid når DD gjør ferdig sencell og finner andre
virus som hurtigtesten skal brukes på som Ebola og andre Sars virus som florerer spesiellt i Afrika.
Er for øyeblikket en av de mest spennende biotek aksjene på børs men det må løsne litt med hurtigtest og oppdatering på Sencell.
Det gjør det aldri i biotek aksjer og jeg har vært innom de fleste og sitter i mange av de.
Fikk kjøpt 80K på 3,60 og de kunne vært solgt på høyt 7 tall men som det alltid er i biotek, når en venter på
nyheter så kommer de når en minst forventer det.
Her er det bare å sitte stille for når meldingene kommer så kommer de nok som perler på en snor.
Godkjenninger,ordrer ,ordrer ,ordrer og så DD på børs og evt hva skjer med Lifecare videre.
Blir de kjøpt eller fusjonert med DD? Skal de bare ligge og skumme fløten i et par års tid når DD gjør ferdig sencell og finner andre
virus som hurtigtesten skal brukes på som Ebola og andre Sars virus som florerer spesiellt i Afrika.
Er for øyeblikket en av de mest spennende biotek aksjene på børs men det må løsne litt med hurtigtest og oppdatering på Sencell.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
flingaas
22.07.2020 kl 13:25
4585
Da er vi tilbake på stedet hvil for dagen. Kjedelig for alle som solgte aksjer billig i dag. Vi kommer til å humpe videre av gårde frem til nyhetene kommer. Heldigvis sitter jeg ikke inne med mer enn jeg har råd til å tape, så da går det helt fint å vente på oppdateringer selv om den skulle falle både 10 og 20 %.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
OlavR
22.07.2020 kl 13:26
4585
LaFlop hadde inngang på 7.8 med 250k 😂
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
smygen skrevInnlegget er slettet
Fant ditt utdrag fra denne master oppgaven fra 2011. Utdraget ditt omhandler fremgangsmåte hvis du søker om godkjenning for et medikament til EC=ethics comitee. Står også litt om BfArM og deres tidsfrister hvis du skal søke der også:
2.3.2 BfArM
In general, the documents for BfArM will have to be submitted similar to the
documents for the EC – in good order, clearly structured and not only as paper copies
(fourfold) but also on CD ROM as pdf and xml files. After a formal complete
submission – in case of formal deficiencies the same timelines as with EC apply – the
review time is also 30 days. In case of contentual deficiencies, however, the timelines
are a bit different because the applicant will receive the notification letter after 30 days,and will have to respond within 90 days. In case the deficiencies cannot be answered
timely, the application will be rejected, but a resubmission may be conducted at a later
stage. After answering within the timeline, BfArM has another 15 days to approve or
disapprove the application. Therefore, in case of contentual deficiencies the BfArM
review time is 45 days altogether, whereas for the EC it remains at 30 days.
Om dette også gjelder for medical devices klarer jeg ikke lese ut fra denne masteroppgaven
2.3.2 BfArM
In general, the documents for BfArM will have to be submitted similar to the
documents for the EC – in good order, clearly structured and not only as paper copies
(fourfold) but also on CD ROM as pdf and xml files. After a formal complete
submission – in case of formal deficiencies the same timelines as with EC apply – the
review time is also 30 days. In case of contentual deficiencies, however, the timelines
are a bit different because the applicant will receive the notification letter after 30 days,and will have to respond within 90 days. In case the deficiencies cannot be answered
timely, the application will be rejected, but a resubmission may be conducted at a later
stage. After answering within the timeline, BfArM has another 15 days to approve or
disapprove the application. Therefore, in case of contentual deficiencies the BfArM
review time is 45 days altogether, whereas for the EC it remains at 30 days.
Om dette også gjelder for medical devices klarer jeg ikke lese ut fra denne masteroppgaven
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
22.07.2020 kl 15:48
4286
Hvor er HP17, og alle hans forudsigelser, lidt stille på den front nu. Han ved ikke mere end nogen anden her inde
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Betonghue
22.07.2020 kl 18:08
4061
Helt korrekt! Forøvrig skal ikke Lifecare vokse pga hurtigtester. Lifecare skal vokse med Sencell, et helt unikt konsept til overvåking og varsling for diabetesrammede ! Er veldig nær målet her nå, test på mennesker er igang. Dere kan lese dere opp på Lifecares hjemmesider ! Diabetes blant verdens befolkning øker dramatisk fra år til år !
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
22.07.2020 kl 18:59
3949
Toget går snart, trangt i døren, champagnen popper, raketten flyver? Hvor fanden er alle de kloge hoveder henne i dag? Eller er det fordi i selv kan se hvor lidt i ved, og jeres housing bare er snak. Så fremover stop jeres snak om hvad i tror, og forhold jer til fakta
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Fakta er at dette kan gå begge veier. Enkelt og greit! Blir det avslag vil kursen rase på kort sikt. Hvis det blir godkjent vil den øke. Er ikke så mye verre enn det....
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nax0
22.07.2020 kl 19:13
4030
Godkjenning rett rundt hjørnet nå🕺🕺🕺🕺🚀🚀🚀🍾🍾
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Jepp, det har blitt sagt i en mnd nå. Betyr vel at det kan gå 1-2-3 mnd til med samme ønske av aksjonærene. Tydligvis ingen som har peiling og det eneste som blir gjort er å håpe. Håp holder ikke...
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nax0
22.07.2020 kl 19:25
4038
Håp er det som driver menneskeheten fremover, Sapa🕺 synd du ikke blir med på eventyret🍾
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Kjosfast
22.07.2020 kl 19:47
3984
Det er blitt lagt ut mye informasjon her, og forventningen om at godkjenning kommer har snart har blitt underbygget av masse fakta relatert til Bfarms godkjenningsprosess. Hva er det egentlig du bidrar med her? Finnes det ikke noen danske aksjeforum du kan trolle?
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
22.07.2020 kl 20:33
3861
Trolle? Det er du vist ekspert i, og hvilke fakta er det du taler om? At vi får svar i dag? Ved godt at du håber på noget godt, men det er ikke nok til mig. Hvis du har noget som er fakta, så kom med det nu, hvis ikke kan du trolle et andet sted
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
22.07.2020 kl 21:21
3744
Nok for deg ?? Tror du Life trådene er til for deg? Har fortsatt til gode å se et innlegg fra deg som bidrar med noe som helst. Det er svært mange andre som har synspunkter som er fundert i det som er meldt fra Life og DD samt lest seg opp på prosedyrer hos godkjenningsmyndigheter. At det viser seg at alt ikke stemmer kan du ikke skylde på enkelte som skriver på trådene. Et aksjeforum er jo nettopp til for å synse og spekulere basert på informasjon som finnes. Hva du mener fakta skjønner ikke jeg...dersom jeg hadde en glasskule og visste alt hadde jeg vært en rik mann...
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nybraaten
22.07.2020 kl 21:42
3852
Life trådene er til for os alle sammen. Du siger at man godt kan skrive noget der ikke stemmer? Det er jo en joke, skriver aldrig noget selv der ikke er sandt, og ja ved godt du ikke har så mange penge
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Nax0
22.07.2020 kl 21:44
3842
Jeg kan lukte godkjenningen i lufta, Nybraaten. Den er nær.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Bearwizard
22.07.2020 kl 21:59
3803
Kan du lese? Hvor skriver jeg at man kan skrive noe som ikke stemmer ? Men et aksjeforum er til for å spekulere og diskutere utfra den informasjon som finnes (som sagt før). Hva mener du at kan skrives om Life da? Det hadde blitt tynne tråder dersom det kun var harde facts som kunne skrives...
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Fredmyrv
22.07.2020 kl 22:13
3748
Kan dere slutte med usaklig snakk her. Ikke vits å sett å kjeft på hverandre som dere er noen små barn. Godkjenningen eller undergjenningen kommer når den kommer ta dokk en boks med øl å ta det med ro, ikke vits å ha mak i ræva når det er snakk om godkjenninger. Ting tar tid og de er nøye ferdig snakka
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Det beste er at det går noen uker til, slik at disse barna som ikke skjønner børs har solgt ut med tap.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Sydney
22.07.2020 kl 22:30
3701
Helt enig. Det er nærmere idag enn i går.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
oggg
22.07.2020 kl 23:10
3585
Slapp av mine disipler ...svar på søknad kommer på nyåret. Er det ikke førstkommende nyår ...ja, så kommer det nytt nyår. så igjen, slapp av og ha en fin og konstruktiv kveld. Hilsen Storinvestor!
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Har de fått godkjenning til å utføre human trials? Trodde den måtte behandles hos en etisk komité? Det har gått meg hus forbi. Kan du vennligst dele info?
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
oggg
22.07.2020 kl 23:12
3584
Nei det kan jeg ikke, hele markedet blir informert samtidig.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare
Bliss
23.07.2020 kl 10:25
3247
Ville det ikke vært på sin plass om Lifecare sender ut en børsmelding om status med DDs søknad om godkjenning i Tyskland så fort som råd er?
DD har sannsynligvis fått informasjon om et eller annet som gjør at godgjenningen ikke har fulgt forventet behandlingstid, og som et børsnotert selskap med eierandel i DD har Lifecare forpliktelser overfor markedet. Lifecare må skjønne at markedet vet at dersom alt hadde gått på skinner ville søknaden ha blitt besvart på nåværende tidspunkt. Lifecare vet også at en stor del av deres markedsverdi på børsen i skrivende stund er basert på forhåpninger om en godkjenning av DD testen.
Siden vi ikke har hørt noe betyr det selvfølgelig at ikke noe stort har skjedd, dvs intet avslag og heller ingen godkjenning så langt, kanskje det bare er noen formaliteter som måtte ordnes underveis som har bidratt til forsinkelsen, slik flere på dette forum har vært inne på. Men jeg synes Lifecare burde gi markedet en felles melding om dette for å forebygge misforståelser og spekulasjoner hos aksjonærene.
DD har sannsynligvis fått informasjon om et eller annet som gjør at godgjenningen ikke har fulgt forventet behandlingstid, og som et børsnotert selskap med eierandel i DD har Lifecare forpliktelser overfor markedet. Lifecare må skjønne at markedet vet at dersom alt hadde gått på skinner ville søknaden ha blitt besvart på nåværende tidspunkt. Lifecare vet også at en stor del av deres markedsverdi på børsen i skrivende stund er basert på forhåpninger om en godkjenning av DD testen.
Siden vi ikke har hørt noe betyr det selvfølgelig at ikke noe stort har skjedd, dvs intet avslag og heller ingen godkjenning så langt, kanskje det bare er noen formaliteter som måtte ordnes underveis som har bidratt til forsinkelsen, slik flere på dette forum har vært inne på. Men jeg synes Lifecare burde gi markedet en felles melding om dette for å forebygge misforståelser og spekulasjoner hos aksjonærene.
Redigert 21.01.2021 kl 07:29
Du må logge inn for å svare