Hva Skjer’a ?

Denne tråden er stengt for nye innlegg.
01.10.2021 kl 16:07
BioBull
BGBIO 26.10.2020 kl 09:14 1682497

225000 aksjer omsatt før 09:10 på stigende priser på en «negativ børsdag»....
Her er det definitivt noe som skjer - stay tuned...
Redigert 15.09.2021 kl 17:36 Du må logge inn for å svare

Noter deg at selskapet fortsatt ikke har meldt at alle plasser i SA er fyllt opp. Dvs.... TTT
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Det er 24 dager siden. SA har lenge hatt stabilt ca 1600-1700 nye smittede. Tidligere var de oppe i 9000 daglige nye smittetilfeller. Hvor mange som havner på sykehus er jeg ikke sikker på.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
klaesp
13.11.2020 kl 13:54 12426

Er klar over det, og at ttt innen farma :)
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Det er 47 dager siden vi fikk melding om at ACCORD skal gjenopptas. Fortsatt er ingen pasienter dosert.
Effektiviteten i det engelske helsevesenet er ikke noe de behøver å skryte om. Det der er jo bare tragisk.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
ctrlaltdel
13.11.2020 kl 14:02 12360

Det er veldig fornuftig av BerGenBio å fortsette Covid testingen. Uansett om Bemcentinib blir brukt på Covid pasienter eller ikke i ettertid , så er dette en unik mulighet til å få testet Bemcentinib på mange pasienter. Får da undersøkt og bevist at det er ingen/få bivirkninger. Det er også et resultat som kan refereres til i kommende studier.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
OceanQ
13.11.2020 kl 14:08 12297

Hva kan man forvente av progresjon angående kreftstudiene fremover?

Personlig må jeg si meg veldig enig i at man ikke skal forvente for mye av Bem mot covid. Mener dog det er viktig å fullføre studiene om mulig.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Ja, det er ett poeng. I tillegg fortalte Lorens om potensiell mulighet for å kunne behandle personer som har fått lungeskader av covid med bemcentinib.
Axl er forhøyet i lungeskadde. I tillegg tror jeg studien vil vise at bemcentininb har en positiv effekt i forhold til koagulering av blodet (forhindrer koagulering), uten de bivirkningene som heparin og warfarin har.

Jeg tror også at vi vil få covid-19 oppblomstringer i noen år fremover også etter at vaksiner er på plass. Både fra ikke-vaksinerte, men også fra vaksinerte der de mister immunitet på grunn av tidsfaktoren etter vaksinering, og fordi vaksiner ikke er 100% effektive.

Det kan være at den lærdommen man får med seg her vil kunne brukes til å behandle andre virussykdommer som er forårsaket av såkalte "enveloped virus".
Om bementinib kan bli en kommersiell medisin før sommeren 2021, så kommer de også til å få betydelig omsetning på den mot covid, selv om potensialet faller for hver dag som går.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Jeg er bull på bemcentinib som kreftmedisin. Jeg er rimelig sikker på at det kommer gode resultater fremover. Men det er mye som skal testes, så at det kan komme en og annen studie som ikke lever helt opp til forventningene er noe man må ta med. Men i det store bildet kommer det til å komme mange svært positive studier fremover.

Jeg håper bare vi ikke blir kjøpt opp for tidlig.


Jeg er rimelig sikker på at selskapet blir kjøpt opp, fordi bemcentinib vil passe perfekt i kombinasjon med andre kreftmedisiner. Den som sikrer seg rettigheten til bemcentinib, sikrer seg også muligheten til å prise medikamentet slik at det passer perfekt til andre medikament de selv selger. I tillegg vil den som kjøper opp BGBIO kunne forhindre at andre selskap forsker på bemcentinib, bortsett fra forskning selskapet selv ser seg best tjent med å gjennomføre.

For eksempel: Merck's Keytruda + BEM.... Den kombinasjonen vil jo ytterligere styrke posisjonen til Merck, og vil plassere konkurrentene enda mer på sidelinjen.
Konkurrentene til Merck vil være villig til å strekke seg langt for å få bemcentinib i sin portefølje, slik at de kan konkurrere mot Keytruda... osv.

Verdien av bemcentinib er så vidt jeg ser det, knytte til svært viktige strategiske spørsmål for Big Pharma når det gjelder kreftmedisin.

Det går nok et år eller to før budet evt kommer. Kommersialisering i 2024, så deromkring kanskje?
Prisen i 2024? Jeg tipper et sted mellom 10-100x dagens kurs.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
BioBull
13.11.2020 kl 14:42 12201

Short panikken sprer seg ... nå bør alle være tungt lastet .... BGBIO toget går....+ 1 kroner og vi slutter vel godt over 30+ i dag... «god fredag 13. alle som er Short «
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
mimer
13.11.2020 kl 14:51 12160

Hvor har du det fra at Bem kommer til å koste 2000 kroner per pille?
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Hayen
13.11.2020 kl 15:25 12048

Skulle til å spørre om det samme.
Jeg tror prisen blir mye lavere (mot covid-19)
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
mimer
13.11.2020 kl 16:05 11961

Jeg er ganske fersk aksjonær her. Det jeg ikke helt skjønner er argumentasjon fra flere som sier de er så positive til bem for kreftbehandling, men ditto negative til covid.
Hva er motivet for det? Som aksjonær er jeg såklart positiv til begge deler. Nesten som man kan begynne å tenke at noen jobber for konkurrent når det gjelder covid. Men hvem skulle nå det være...
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Meglerhusene har lagt inn den prisen i sine analyser. Den kan selvfølgelig bli høyere eller lavere. Prisen er ikke forhandlet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Mener å huske at de har brukt litt over 2000 kroner i analysene
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Hayen
13.11.2020 kl 16:46 11833

Analysene vedr covid er bare en lek med tall.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Tja, eller man bygger antagelser på den informasjonen som er tilgjengelig, og tolker etter beste evne. Det er åpning for å ha flere meninger der.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Sars-CoV-2 mutasjonen N439K unnslipper rekonvalesent serum fra covid-19 smittede personer OG unnslipper fra flere monoklonale antistoff, herunder ett monoklonalt antistoff som er underveis i pågående studier.

https://www.thailandmedical.news/news/covid-19-mutations-international-study-warns-of-more-strains-emerging-that-can-evade-human-immune-response,-new-n439k-mutation-is-a-concern--
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Hayen
13.11.2020 kl 17:32 11741

Mye av tallmateriale i analysene er bygget på pris og volum for remdesivir.
Jeg tror det er en dårlig støpeform for å vurdere bemcentinib mot covid, men det er min subjektive oppfatning.

Det første hinderet er uansett å få gjennomført studiene...
Jeg har i den anledning sendt epost til Bergenbio idag.
Mange liv går tapt for hver ekstra dag verden står uten verktøy mot covid-19. Det burde vært ekstremt høy pri på å få sjekket ut bemcentinibs effekt.
At accord ikke er oppe i god fart, er for meg en gåte.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
King
13.11.2020 kl 17:40 11687

Det er flere her som undervurderer selskapet både når det gjelder den administrative ledelsen og selskapets strategi. Det er det absolutt ingen grunn til. Helt klart er flere av kreftstudiene såpass lovende at potensialet er enormt. Dette blir bekreftet gang etter gang av forskere og analytikere som virkelig vet hva de prater om. Men at Covid-19 sporet er feilaktig blir bare for dumt å påstå. BGBIO er små men allerede verdensledende i utviklingen av sin selektive AXL-hemmer. At big Pharma er klar over potensialet er det heller ingen tvil om. Kreftstudiene er sensasjonelle og et evt samarbeid med Keytruda vil potensielt drive kursen til himmels. Og dette er bare en av mange muligheter for Bemcentinib. Så er det noen grunn til å tvile på selskapets satsing på studier for behandling av Covid-19. Vel, jeg mener det stikk motsatte. Selv om kassen er velfylt så handler ikke selskapet på intuisjon. Og hvorfor India og Sør Afrika, vel her er det mest sannsynlig årsaker som vanlige aksjonærer ikke har peiling på eller oversikt over. Big Pharma i USA, Europa og Asia bedriver ikke bare forskning og utvikling, men også et strategisk spill når det kommer til markedsføring og salg av medisiner. En liten aktør bør få arbeidsro og forske der det er klokt ut fra mange hensyn. Det lille hemmeligholdet som gjør enkelte hysteriske fordi «hands-on control» er ønskelig til enhver tid er vel bare fornuftig. Resultatene fra studiene kommer før eller siden når det er strategisk smart å dele informasjonen. Og det er vel en grunn til at Bemcentinib er tilbake i Accord-studiet som «lead candidate». Litt ørkenvandring nå med robothandel, sperrer lagt av shorterne og mediocre kursutvikling betyr nada. OSE er kanskje ikke stedet å være på sikt. Her har CEO tidligere kommentert at en børsnotering i USA ikke er utenkelig ved suksess. Men alt til sin tid. Her er det en fantastisk framtid i vente.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Jeg har lenge hatt troen på BerGenBio, men dette ser ut som et dårligere case på kort- til mellomlang sikt nå. Med vaksine på vei, blir "virus"-aksjene å korrigere mot prisen før corona, mens paddeflate industriaksjer blir å hente seg inn. Det er tvilsomt at vi klarer å levere en form for medisin mot SARS-CoV-2, fra det om at de fleste av oss ønsker det. Jeg både tror og håper at BerGenBio klarer å nå frem i sin videre forskning på å bekjempe kreft, og blir derfor å fortsatt ha en liten aksjepost her. God helg alle!
Mvh TI
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Hayen
13.11.2020 kl 17:54 11680

"Det er tvilsomt at vi klarer å levere en form for medisin mot SARS-CoV-2, "
Og grunnlaget for den påstanden er?
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
mimer
13.11.2020 kl 18:07 11646

Hehe, ja, og hvorfor er man aksjonær med holdningen "dette ser ut som et dårligere case på kort- til mellomlang sikt"...
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Det er nesten helt umulig å spekulere i kursen på kort sikt. Jeg antar selskapets ansatte jobber med å få til nye samarbeidsstudier med andre kreftmedisiner. I tillegg jobbes det med å utvikle antistoffer ifbm AXL, og det jobbes med å utvikle en test slik at sykehus / leger kan teste om pasienter er er Axl positive. Bare den testen alene forsvarer kanskje dagens aksjekurs om de klarer å utvikle den testen slik de skisserer at de skal. Sa Godfrey at de planla å ha den ferdig i 2021 eller 2022? Det er jo mange andre selskap i verden som jobber med Axl hemming i ulik grad, selv om de ikke har en så selektiv Axl hemmer som BGBIO. De andre selskapene vil jo også kunne dra nytte av Axl testen.

Så har vi alle selskaper og forskningsinstitusjoner som forsker på Axl og låner bemcentinib til studiene sine, som vil kunne gi verdifull informasjon til BGBIO i forhold til å kunne predikere effekt for eksisterende og fremtidige studier. Axl-inhibition har blitt et ganske stort tema innen kreftforskning, og dette ser ut til å eskalere videre.

Det finnes kanskje andre case som kan fremstå som mer attraktiv om du forventer stor stigning i aksjekursen de neste dagene, men om du tar alle selskapene på Oslo Børs og ser på hvilke som har størst potensial på 3-5 års sikt, så kan du ikke ha satt deg mye inn i BGBIO om du ikke vil plassere selskapet som et av de aller mest attraktive.


Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
13.11.2020 kl 23:58 11328

Opplys meg. Hvilke store nyheter tenker du på?
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
BioBull
14.11.2020 kl 07:55 11160

13.11.2020 Gladnyhet fra FDA : Flere studier går nå med pembrolizumab I kombinasjon med Bemcentinib!

On November 13, 2020, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co.) in combination with chemotherapy for the treatment of patients with locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors express PD-L1 (CPS >=10) as determined by an FDA approved test.

FDA also approved the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) as a companion diagnostic for selecting patients with TNBC for pembrolizumab.

Approval was based on KEYNOTE-355 (NCT02819518), a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial in patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC, who had not been previously treated with chemotherapy in the metastatic setting. Patients were randomized (2:1) to receive pembrolizumab 200 mg on day 1 every 3 weeks or placebo in combination with different chemotherapy treatments (paclitaxel protein-bound, or paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin) via intravenous infusion.

The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent review according to RECIST 1.1, tested in the subgroup of patients with CPS >=10. Median PFS was 9.7 months (95% CI: 7.6, 11.3) in the pembrolizumab plus chemotherapy arm and 5.6 months (95% CI:5.3, 7.5) in the placebo arm (HR 0.65; 95% CI: 0.49, 0.86; one-sided p-value=0.0012).

The most common adverse reactions (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-355 were fatigue, nausea, diarrhea, constipation, vomiting, alopecia, rash, cough, decreased appetite, headache. The most common laboratory abnormalities (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy were anemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, elevated ALT and AST, hyperglycemia, hypoalbuminemia, increased alkaline phosphatase, hypocalcemia, hyponatremia, hypophosphatemia, and hypokalemia.

The recommended pembrolizumab dose for adult patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC is 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered prior to chemotherapy until disease progression, unacceptable toxicity, or up to 24 months. When given with pembrolizumab, either paclitaxel protein bound 100 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or paclitaxel 90 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or gemcitabine 1000 mg/m2 plus carboplatin AUC 2 mg/mL/min on Days 1 and 8 every 21 days is administered via intravenous infusion.

View full prescribing information for KEYTRUDA.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted accelerated approval based on progression free survival. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.

For information on the COVID-19 pandemic, see the following resources:

FDA: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
NCI: Coronavirus: What People With Cancer Should Know
CDC: Coronavirus (COVID-19)
Follow the Oncology Center of Excellence on Twitter @FDAOncology

Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
BioBull
14.11.2020 kl 08:01 11142

Din pris pr Bemcentinib pille får stå for din egen regning. Jeg vet du tar feil. - sorry.

Vi får bare glede oss over nyheter som dette inntil Covid-19 medisinen Bemcentinib blir godkjent :

13.11.2020 Gladnyhet fra FDA : Flere studier går nå med pembrolizumab I kombinasjon med Bemcentinib!

On November 13, 2020, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co.) in combination with chemotherapy for the treatment of patients with locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors express PD-L1 (CPS >=10) as determined by an FDA approved test.

FDA also approved the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) as a companion diagnostic for selecting patients with TNBC for pembrolizumab.

Approval was based on KEYNOTE-355 (NCT02819518), a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial in patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC, who had not been previously treated with chemotherapy in the metastatic setting. Patients were randomized (2:1) to receive pembrolizumab 200 mg on day 1 every 3 weeks or placebo in combination with different chemotherapy treatments (paclitaxel protein-bound, or paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin) via intravenous infusion.

The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent review according to RECIST 1.1, tested in the subgroup of patients with CPS >=10. Median PFS was 9.7 months (95% CI: 7.6, 11.3) in the pembrolizumab plus chemotherapy arm and 5.6 months (95% CI:5.3, 7.5) in the placebo arm (HR 0.65; 95% CI: 0.49, 0.86; one-sided p-value=0.0012).

The most common adverse reactions (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-355 were fatigue, nausea, diarrhea, constipation, vomiting, alopecia, rash, cough, decreased appetite, headache. The most common laboratory abnormalities (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy were anemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, elevated ALT and AST, hyperglycemia, hypoalbuminemia, increased alkaline phosphatase, hypocalcemia, hyponatremia, hypophosphatemia, and hypokalemia.

The recommended pembrolizumab dose for adult patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC is 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered prior to chemotherapy until disease progression, unacceptable toxicity, or up to 24 months. When given with pembrolizumab, either paclitaxel protein bound 100 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or paclitaxel 90 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or gemcitabine 1000 mg/m2 plus carboplatin AUC 2 mg/mL/min on Days 1 and 8 every 21 days is administered via intravenous infusion.

View full prescribing information for KEYTRUDA.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted accelerated approval based on progression free survival. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.

For information on the COVID-19 pandemic, see the following resources:

FDA: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
NCI: Coronavirus: What People With Cancer Should Know
CDC: Coronavirus (COVID-19)
Follow the Oncology Center of Excellence on Twitter @FDAOncology

Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
14.11.2020 kl 10:05 11204

Hva i huleste har dette med bemcentinib å gjøre? Fullstendig meningsløst Google-Babbel.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
ENBR
14.11.2020 kl 10:50 11227

Av det jeg får med meg ved å lese dette,ser jeg ikkke bemcentinib nevnt her...
Er det noe jeg ikke har fått med meg Biobull?
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Mer og mer fokus øker internasjonal interesse, så når den passerer 50 kan man bare angre på hvorfor man ikke kjøpte på 20 tallet.https://www.cancertherapyadvisor.com/home/news/conference-coverage/sitc-2020/lung-cancer-nsclc-axl-inhibitor-pembrolizumab-activity-treatment/
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
14.11.2020 kl 14:37 11030

Solgte denne med solid gevinst i forkant av emisjonen. Angrer på at jeg kjøpte 1/3 tilbake til 34,80. Luftslott i likhet med flesteparten av øvrige norske biotek. Kreftstudiene er heller ikke overbevisende ift SOC. Hvor analytikerne har disse luftige kursmålene fra er meg totalt ubegripelig. De hadde vel i sin tid også kursmål på Nano på drøye 100,-.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Carrera
14.11.2020 kl 14:55 11030

Hva er årsaken til at du har gjort "solid gevinst"på et Luftslott da?
Ble BGBIO plutselig et Luftslott ETTER at du gjorde "solid gevinst" ?
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Kanskje du kan legge frem dokumentasjon på din påstand?
Kreftstudiene er heller ikke overbevisende ift SOC.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
14.11.2020 kl 15:32 11166

Det kan du Google selv. Lykke til.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Løgn med andre ord, veldig seriøs du.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
BioBull
14.11.2020 kl 15:39 11156

BerGenBio’s Bemcentinib er i kliniske studier med. pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co.)

Partnerships based on BerGenBio’s pioneering R&D are being employed strategically as for example with:

MSD, a global pharmaceutical company, who are supplying KEYTRUDA for two clinical trials in NSCLC & TNBC( Brystkreft)


https://www.bergenbio.com/pipeline/bemcentinib-cornerstone-therapy-nsclc/

Phase II bemcentinib combination trials in NSCLC
Up to 144 NSCLC patients will be enrolled to receive bemcentinib across three different combination trials.

Clinical Trial Comb. KEYTRUDA

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03184571?term=NCT03184571&rank=1


Denne glad-meldingen kom i går fra FDA og lover godt for videre studier med Bemcentinib og Pembrolizumab i samarbeid med MSD / Merck Keytruda :


Friday, November 13, 2020
Oncology News Burst from FDA: Pembrolizumab

In cooperation with the Food and Drug Administration (FDA), and as a service to our members, SITC will periodically distribute information about newly approved therapies for cancer patients. This helps FDA inform oncologists and professionals in oncology-related fields of recent approvals in a timely manner. Included in the email from the FDA will be a link to the product label, which will provide the relevant clinical information on the indication, contraindications, dosing, and safety. In sending this information, SITC does not endorse any product or therapy and does not take any position on the safety or efficacy of the product or therapy described.
Share this latest FDA alert with your social networks by clicking these icons:

On November 13, 2020, the Food and Drug Administration granted accelerated approval to pembrolizumab (KEYTRUDA, Merck & Co.) in combination with chemotherapy for the treatment of patients with locally recurrent unresectable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumors express PD-L1 (CPS >=10) as determined by an FDA approved test.

FDA also approved the PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) as a companion diagnostic for selecting patients with TNBC for pembrolizumab.

Approval was based on KEYNOTE-355 (NCT02819518), a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial in patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC, who had not been previously treated with chemotherapy in the metastatic setting. Patients were randomized (2:1) to receive pembrolizumab 200 mg on day 1 every 3 weeks or placebo in combination with different chemotherapy treatments (paclitaxel protein-bound, or paclitaxel, or gemcitabine plus carboplatin) via intravenous infusion.

The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as assessed by blinded independent review according to RECIST 1.1, tested in the subgroup of patients with CPS >=10. Median PFS was 9.7 months (95% CI: 7.6, 11.3) in the pembrolizumab plus chemotherapy arm and 5.6 months (95% CI:5.3, 7.5) in the placebo arm (HR 0.65; 95% CI: 0.49, 0.86; one-sided p-value=0.0012).

The most common adverse reactions (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-355 were fatigue, nausea, diarrhea, constipation, vomiting, alopecia, rash, cough, decreased appetite, headache. The most common laboratory abnormalities (incidence in at least 20%) in patients receiving pembrolizumab plus chemotherapy were anemia, leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia, elevated ALT and AST, hyperglycemia, hypoalbuminemia, increased alkaline phosphatase, hypocalcemia, hyponatremia, hypophosphatemia, and hypokalemia.

The recommended pembrolizumab dose for adult patients with locally recurrent unresectable or metastatic TNBC is 200 mg every 3 weeks or 400 mg every 6 weeks administered prior to chemotherapy until disease progression, unacceptable toxicity, or up to 24 months. When given with pembrolizumab, either paclitaxel protein bound 100 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or paclitaxel 90 mg/m2 on days 1, 8 and 15 every 28 days, or gemcitabine 1000 mg/m2 plus carboplatin AUC 2 mg/mL/min on Days 1 and 8 every 21 days is administered via intravenous infusion.

View full prescribing information for KEYTRUDA.

This review used the Assessment Aid, a voluntary submission from the applicant to facilitate the FDA’s assessment.

This application was granted accelerated approval based on progression free survival. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trials. A description of FDA expedited programs is in the Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.

For assistance with single-patient INDs for investigational oncology products, healthcare professionals may contact OCE’s Project Facilitate at 240-402-0004 or email OncProjectFacilitate@fda.hhs.gov.

For information on the COVID-19 pandemic, see the following resources:

FDA: Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
NCI: Coronavirus: What People With Cancer Should Know
CDC: Coronavirus (COVID-19)
Follow the Oncology Center of Excellence on Twitter @FDAOncology


Gratulerer med riktig valg av partner !

FDA approval :

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125514s088lbl.pdf
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Carrera
14.11.2020 kl 15:44 11157

Picosalax fremstår som meget bitter - "solid gevinst" er nok et solid tap...
Å kalle en aksje du har tatt "solid gevinst" i for et Luftslott faller på sin egen urimelighet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare

Jepp.
Om man googler nå så svømmer man i positive tilbakemeldinger fra siste oppdatering både fra leger og professorer, så han skjønner vel snart at han googler på alternative facts nettet.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
14.11.2020 kl 15:58 11206

Har solid gevinst, men hvorfor solgte Richard Godfrey 200k aksjer? Minner om innsidesalget til Dahle i Nano.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Hildebart
14.11.2020 kl 16:42 11129

Fordi han har over 1.000.000 opsjoner. Hva skal han med aksjene da? Kanskje han ville ha kapital for å gjøre hva enn det er folk bruker penger på? Nytt hus? Skilsmisse? Hytte? Mannen er ikke nødvendigvis steinrik selv om har er godt utdannet og har en fjong jobb.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare
Picosalax
14.11.2020 kl 16:59 11082

Meget dårlig signal å selge aksjer som insider uavhengig av opsjoner.
Redigert 21.01.2021 kl 08:45 Du må logge inn for å svare