Nordic Nanovector- FDA vedtak om 2L 3.fase confirmatory study.

Merlin
NANOV 24.03.2022 kl 03:04 10751

Vi er nå kommet til slutten av mars. Møtet med FDA skulle egentlig vært i februar, opprinnelig meddelt av Skullerud, men utsatt til begynnelsen av mars.

Skal resultatet børsmeldes? Etter min mening ja, siden det vil være ekstremt kursdrivende. Noen mener at kun et avslag skal meldes, ikke et positivt svar. Men det faller på sin egen urimelighet. På den annen side har allerede jo Skullerud meldt at de har fått positive signaler om 2L 3. fase confirmatory study. I så fall skulle man tro at bare et svar med motsatt konklusjon meldes.

Men det kan ikke være korrekt. Hele investormarkedet i NanoV venter på avgjørelsen. Kursen lider under av at man ikke kjenner svaret. Slik usikkerhet gir selvfølgelig en vente-og-se holdning og alt for lav kurs.

Ser man på resultatet til Archer-1 bør alle klokker kime for aksept for 2L 3.fase av FDA. Det skal svært mye til for at FDA kan avvise så enormt gode resultater, og FDA skal i tilfelle ha en begrunnelse som jeg ikke kan se det er noe grunnlag for..

Markedet stoler ikke på positiv FDA-avgjørelse, til tross for at det ikke har kommet noen meldinger om avsluttet DOR for noen av Archer-pasientene! Det bør bety at ingen av disse pasientene har fått tilbakefall. Det er i så fall sensasjonelt godt resultat, og må nå overstige godt over 3 år uten tilbakefall for 6 av 7 pasienter, Og det er vel å merke i nettopp 2 linje.

Jeg tror vi får en positiv FDA-avgjørelse, som meddeles markedet omgående når den foreligger, og regner med det bør skje innen utløpet av denne måneden, dvs. ila 6 virkedager. Det vil i tilfelle bli et virkelig value inflection point. En kursdriver av rang.

Det er vel derfor vi ser rykk i aksjen nå, etter hvert som en del posisjonerer seg for FDAs avgjørelse.

Blir det positiv avgjørelse, ligger Betalutin åpen for en enorm mulighet innen 2.linje FL. Det vil gi en stor optimisme i det videre, og også bane veien for alle de andre prosjektene NanoV har svært gode resultater i.
Merlin
27.03.2022 kl 19:39 2600

Gode poenger Forum forum.
Ledelse - er antatt svært mye bedre nå. Løst.
Strategi - fra unødvendig kalibreringer til rendyrket Paradigme. Løst.
Kommunikasjon - svært god nå. Løst.
Rekrutteringstid. Er forklart og begrunnet og skyldes covid-19. Husk at NHL-pasienter er ekstra utsatt.
Men med kun 14 pax igjen er dette nær løsning. En mnd fra eller til nå er ikke avgjørende.

Dagens lave kurs er i tilfelle nok nå på kort sikt avhengig av ferdig Paradigmeinklusjon. Jeg er enig i at det kan virke uforståelig, og at investorene tillegger det en betydning langt utover realitetene. Dersom det hefter problemer med Betalutin i seg selv skulle det jo vist seg med de 106 paxene som er innrullert. Og det har det ikke gjort.

Det kan derfor se ut til at risikoaversjon langt utover realitetsforståelse er hovedårsaken til den lave kursen. Grunnen til det kan skyldes at erfaringene fra tidligere tillegges mye større vekt enn det er behov for. Og potensiale i aksjen nedvurderes samtidig. Investorene kan også rett og slett ha mistet interessen for aksjen.(Upopulær og underanalysert)

Dette bør derfor være en ideell inngangsmulighet for de som klarer å skjære gjennom hindrene, som muligens nå er mer følelsesbaserte enn realitetsbaserte.
Londonmannen
27.03.2022 kl 20:20 2484

Enig. Ser ikke bort fra at mange investorer som har vært innom NANOVECTOR har gått lei etter år med mye rot og med stadig utsettelse av målgang. Da jeg hikk inn i NANOVECTOR feb 2016, da ble det fremholdt at Betalutin skulle være godkjent innen 2019. Det er nå tre år siden! I DES 2016 var kursen godt over kr 100,- og det ble gjennomført emisjon på, såvidt jeg husker, kr 114,-. Siden den gang har ikke kursen vært i nærheten av ATH. Og enhver liten opptur er blitt reversert av ulike årsaker, gang, på gang, på gang. Jeg har full forståelse for at investorer har gått lei. Jeg har selv flere ganger måtte ta meg en pause fra NANOVECTOR.

Men nå har utfordringene blitt løst en etter en og tiden går raskt frem mot paradigme-avlesning. Og jeg kan vanskelig se at ledelsen ikke skal levere overbevisende resultater. Vi vet at Betalutin har god effekt, håndterbare bivirkninger og en et fordelaktig enkelt behandlingsregime. Nå bør investorene legge gammelt gørr bak seg en gang for alle, sette en fot i bakken og erkjenne hvilke tildekket gullklump NANOVECTOR i realiteten er. For i løpet av måneder vil det uansett komme til overflaten, men da vil kursen ha lagt på seg mangfoldige kroner.
Hugoil
27.03.2022 kl 21:27 2326

Vel ForumForum, ved utgangen av kommende uke er det kanskje 11 pasienter igjen å rekruttere.
Jeg tror på 3 VIPer (Value Inflection Point, heisaturer med potensiell kursdobling ila. kort periode) framover.
Fram tilrett før VIP 1 stiger kursen til TA-angitt kursmål. VIP1 kan så gå til 56,-
Det er temmelig stor forskjell til slutt på å NÅ sitte i ro med en post 1000 aksjer nå ift. 2000. Det er denne forskjellen som gir/kan relateres til TA-kursmålet oppunder/rundt 30,-.
--

NANOs effektresultater har hele tiden vært ganske stabile og veldig stabile fra H2 2018 (etter dipp for 20Mb dosen som ble stoppet til fordel for gjenstående og den mest stabile 15Mb . Trolig har effektrresultatet stabilisert og nådd "asymptoten" for sin pasientpopulasjon. Det er lite sannsynlig at gjenstående pasienters effektmålinger vil rokke ved endepunktstallene det gis godkjenning av medisinen på. Dette kunne man regne statistikk på, men mitt guess er at varians på 2 standardavvik, røffli konfidensintervall på 95% samsvarer med/inneholder en variasjon på +-10% i effektresultatet (altså at intervallet med 95% sannsynlighet inneholder alle utslag/endringer rundt forventningsverdien (som er lik sist kjente effekttall for Paradigme)). Mao. 2,5% sannsynlighet for at >deler< av endepunktsmålingene kan bli i grensesonen for godkjennelse eller dårligere. Kanskje Merlin kan gi en kommentar.
Redigert 27.03.2022 kl 23:00 Du må logge inn for å svare
Hugoil
27.03.2022 kl 22:02 2222

Alt dette omtalt i Skullerud-mailene og kommentert her på HO på TI - også utover i kveld innkopiert her:
--


TheObserver
5193

5
3t
Som Skullerud skriver:

«Nyheten om Mei Pharma burde ikke være en overraskelse….». Vel, for investorene i Mei var det akkurat det, og aksjen falt 60 % på noe Skullerud antok ville skje.

Hva sier så den samme mannen om Betalutin og sjansene for å få AA?

«Resultatene fra Paradigme vil være avgjørende for om vi får AA. Uten gode gode data får vi ikke AA».

Videre skriver han: «Jeg ser ikke at dette vil forandre noe for oss.
FDA har ikke fulgt sine egne retningslinjer, dette må de stramme inn på etter at de har gitt for mange selskaper AA for lett. Dette slår negativt ut for Mei».

Nanovector har sagt at de følger FDA sine retningslinjer, det burde tale for at så lenge dataene er gode nok, får de AA, selv om FDA på generelt grunnlag strammer til. Noe som er bra!

12



Pk2k
1866
INSIDER
-22,4%(-0,21%)

3
3t
Men dette hadde vel mei pharma også planlagt?
Disse planene gikk i vasken. Ned 60%.

Nå må dere huske på at pi3k’s har slitt med veldig sterke bivirkninger, og det at AA godkjente pi3k medikamenter rett og slett ikke klarer å rekruttere til fase3 gitt overnevnte så er det i mitt syn kun snakk om pi3k når det kommer til vårt segment.

Jeg har enda ikke klart å finne noe som tilsvarer at FDA i det hele tatt deler samme syn på "betalutin/ andre medikamenter " som de gjør med PI3K April 21-22, 2022: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement - 04/21/2022 | FDA

Om man åpner blikket litt og titter ut i horisonten kring FDA og deres AA prosedyre så kan man se at bivirkninger/effekt/ ikke fullført fase3 lenge etter AA er grunnen til dette skiftet. Allerede i april 2021 så gikk de gjennom flere kreft medisiner som ikke hadde/ har levert som forventet. https://www.biopharmadive.com/news/fda-cancer-immunotherapy-advisory-meeting-accelerated-approval/598874/

I bunn og grunn så var det denne AA avgjørelsen som startet det hele etter flere lawsuits! New Data on Aduhelm, the Controversial Alzheimer’s Drug | Time

Aduhelm’s June approval was immediately questioned by many in the medical community, partly due to the questionable relationship between Biogen and FDA officials but also because many doctors who treat Alzheimer’s patients feel that the complicated data do not provide convincing evidence that the medication can actually improve patients’ declining mental functions. There is no doubt that aduhlem can reduce the levels of amyloid plaque, a sticky protein that builds up in the brains of patients, damages brain neurons and is believed to be responsible for compromising reasoning, memory and other high-level cognitive functions. What’s less clear is whether that reduction translates into clinical benefits, in the form of patients’ scores on mental skills tests. Despite that, the FDA approved the drug as the first medication to treat the underlying causes of the disease.

Men som de fleste sier nå, biotech er føkkings risky business og vi som skriver her kan desverre ikke med 100% sikkerhet, si hva som kan være rundt neste hjørne. Men jeg er dog noe lettet gitt det jeg har nevnt over og at FDA har gitt NANO gode vibber på det siste møtet som ikke var for veldig lenge side.

FDA har godkjent et kutt i antall pasienter OG de har godkjent oppdaterte kriterier. Disse avgjørelsene er ikke akkurat lysår siden.

11



hybrid
1816
INSIDER+

3
2t
Jøss, her generaliseres det.

Det er så vanvittig mye som skal legges til grunn her, og det er nok derfor nano har vært (tilsynelatende) ryddige i dialogen med fda.

Paradigme var et to-armet studie ved start, 100/20 og 40/15. Det finnes inget medikament som kan brukes som kontrollarm i denne pasientgruppen, det har nano vært klare på fra start av, fordi; ingen SoC. At det kan endre seg når tidslinjen dras ut, selvsagt. Har det gjort det? ikke til nå.

Av de som fikk AA på studieoppsettet FDA nå “vil bort fra” har vel ingen gått for fase 3 i 3L mono behandling, ingen er vel heller relapsed OG refraktær FL, samt det var tydeligvis ingen som hadde plan om å fullføre et fullt fase 3 studie i 3L i utgangspunktet, viser det seg nå. Roche har sin bispecific mosunetuzumab som virker lovende, og de sikter på godkjenning i løpet av året.

Å kjøre et fullt løp som monobehandling til en pasientpopulasjon som synger på siste verset viser seg lite lønnsomt.

Derfor er det viktig å merke seg noen fordeler hos Betalutin:

Angrepsmål → Anti-CD37
Modalitet → Radioligandterapi
Safety → veldig håndterbare bivirkninger for de svakeste
Effekt → på høyde med f.eks pi3k, men ingen til få på høyde med Betalutin i elderly/frail.
QoL → Her trenger man ikke si så mye.
Synergier mot oppregulering av angrepsmålet til SoC …
Som skullerud sier, de må vise effekt for å få AA. Jeg har lite tro på at dette plutselig skal endre alt for nano og betalutin over natten, da spesielt vektlagt modalitet. At det kan komme krav til milestones for å opprettholde AA er ikke uaktuelt, men selve grunnlaget for godkjenningen ser ikke jeg som endret…

Men jeg tar som oftest feil, så er vel bare å gjøre som newcastle og selge i november!

12



Pk2k
1866
INSIDER
-22,4%(-0,21%)

2
2t
Av de som fikk AA på studieoppsettet FDA nå “vil bort fra” har vel ingen gått for fase 3 i 3L mono behandling, ingen er vel heller relapsed OG refraktær FL, samt det var tydeligvis ingen som hadde plan om å fullføre et fullt fase 3 studie i 3L i utgangspunktet

:point_up_2:

Hadde jeg vært et spikerhode så hadde du truffet meg dead center med det argumentet der :hammer:
--

...er med på å forklare hvorfor pasientrekrutteringen gikk tregere for NANO særlig i tiden før korona, men også under. Altså de pimpede Pi3K selskapene "stjal" både pasienter og PR fra NANO. Når Pi3K, og også CART selskaper, nå mister AA; så er det fordi de har for sterke bivirkninger - hvilket aldri har vært problem for NANOV. Dermed vil man forvente at pasientfunnellering/-rekruttering og PR-fokus inn mot NANO allerede har begynt å øke og vil fortsette. Bare litt synd at dette inntreffer i 2022 og ikke i fjor. Men-men, det gir ihvertfall en mulighet nå.
Merlin
27.03.2022 kl 22:50 2075

Det kan vise seg at R/R FL for Paradigmestudiet kan ha vært en genistrek, siden det ikke finnes noen alternativ behandling. At det så kan brukes til å lage kombobehandling med Rituximab direkte i fase 2 er riktignok en omvei, men en omvei som kan gjøre at NanoV kommer i mål uten krav om sammenlignende behandling.
Gullhaugen
22.06.2022 kl 12:54 1081

NÅR 3.120 POSTEN TAES NÅ SÅ ER DET TOM FOR DE SOM TØMMER SEG. Vi har en short algo her som går på full gass for å trille ut aksjer. Men pluttselig er det tomt å da snur den. Tipper det er
CARNEGIE som handler på vegne av kunder.
Redigert 22.06.2022 kl 12:58 Du må logge inn for å svare
mega12
22.06.2022 kl 13:03 1015

Hvor tar dere det fra? om kursen er 3 eller 10 spiller liten rolle. For de av dere som har vært med hele veien ned er utviklingen en gedigen katastrofe og selskapet har bygget et luftslott hele veien (så får vi se om det er rester tilbake når kursen, forhåpentlig for dere, til slutt kommer seg noe oppover. men, slutt å fremstille dette om om det fremdeles er et godt case, får det er etter alle solemerker motbevist. gå tilbake og sjekk historien, luft, luft og luft) Snart ny emisjon......
Redigert 22.06.2022 kl 14:19 Du må logge inn for å svare