Sommeren største oppside - 5X - Onco
Oncopeptides har skuffet investorer, meglerhus og fond. De er ned 92% siste året. Selskapet er glemt, men fremstår nå som undervurdert, underanalysert og upopulær.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
Hva skal skje i JUNI og hva har skjedd?
- Selskapet er ned 92% siste året
- De fikk ikke markedsføre produktet sitt i USA og aksjen gikk ned fra 180kr til dagens nivå på 8,70kr.
- Det har vært betydelig innsidekjøp på rundt 9,50kr
- Ledelsen er i dialog med FDA om godkjenning
- En godkjenning i Europa blir avgjort allerede 23 Juni, CEO tror at en avgjørelse fra FDA da vil følge kort tid etter.
- CEO er bull og kjøpte aksjer for over 2 millioner kroner for kort tid siden.
- Får de godkjennelse av EMA ser man kurser på 50-60kr på null komma niks, da økes også forventningene til godkjennelse fra FDA
Om de ikke får godkjenning kan aksjen snuble til 2-3kr da det fremførbare underskuddet og andre patenter og kandidater lager en bunn.
Årets sommertips, ved godkjennelse fra EMA kan aksjen gå 5X, ved FDA godkjenning som trolig kommer kort tid etter EMA kan kursen gå til over 200kr - Oncopeptides, en glemt stjerne.
HP17
21.09.2022 kl 12:32
5615
Gratulerer. Jeg gevinssikret også noe godt på 40 tallet, men har kjøpt mer tilbake og er så langt nå godt fra å være den nest beste investeringen i år til den dårligste. Bioteck er aksjer det "svinger av", bokstavelig talt.
X-43 scramjet
21.09.2022 kl 09:47
5434
14 kr Oncopeptides, det var utrolig nedtur for denne nå. Solgte meg ut på 35-40 kr tidligere i sommer. Avventer ny inngang foreløpig
Flotfyr
21.09.2022 kl 09:43
5451
Der går ihvertfald et år før vi ser kurs 30 igen. Desto mindre der sker noget helt fantastisk d.22
HP17
21.09.2022 kl 09:20
5452
Da kjøpte jeg mer i dag på lav 16 nå. Satser på at kursen igjen klatrer tilbake på +20 tallet når panikken får lagt seg og forventninger igjen evt bygges opp?. Nå er alt negativt priset inn (avslag FDA) m.m. Så er det bare å legge ONCO aksjen i "skuffen" og se hvor det bærer den 22.09 og tilbakemeldingen som kommer fra FDA engang etter møte samt hvordan det vil gå i Europa (med salg/partneravtale m.m). ser ut som kursen fortsetter ned, dette var dårlig timing.
Redigert 21.09.2022 kl 09:25
Du må logge inn for å svare
HP17
20.09.2022 kl 22:27
5741
Osvaldsen skrev Tenker vi ser et nytt LifeCare tilfelle i denne jeg ;) Osvaldsen
I så fall kan dagens fall sammenliknes med når DD gikk konkurs og Lifecare droppet ned til kr 1.40-1.50. Etter det har det gått meget bedre. En merkverdig dag fra 35,96-14.70-23/24 og slutt 18,51.
Fontene
20.09.2022 kl 20:58
5515
Det kjenner jeg ikke til. Vet bare at ODAC og FDA ikke alltid konkluderer med deg samme, og at det er FDA som til slutt bestemmer.
Beslutningen fra fra FDA kommer i løpet av 3 uker.
Beslutningen fra fra FDA kommer i løpet av 3 uker.
HP17
20.09.2022 kl 20:50
5533
Mener å ha lest informasjon om at FDA følger EU godkjenning i godt over 90% av tilfellene?
Fontene
20.09.2022 kl 20:49
5027
ONCOPEPTIDES: SKA FÖRORDA SMALARE INDIKATION PÅ ODAC – IR (NY)
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.
Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.
"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.
EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.
"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.
Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.
Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.
"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.
EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.
"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.
Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.
WillyWonka
20.09.2022 kl 20:48
4989
Forstår, vi får se hvor det bærer, merkelig at det kan være så stor uenighet mellom FDA og EMA. Skulle nesten tro det er de to som burde møtes.
Fontene
20.09.2022 kl 20:46
4962
ONCOPEPTIDES: SKA FÖRORDA SMALARE INDIKATION PÅ ODAC – IR (NY)
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.
Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.
"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.
EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.
"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.
Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.
(Lägger till mer text i stycke fem och sex samt uppdaterar kursinformation)
STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Oncopeptides avser på ODAC-mötet (Oncologic Drugs Advisory Committee) som ska hållas på torsdag den 22 september 2022 föreslå en något smalare indikation för Pepaxto (melphalan flufenamide) i USA än den indikation som bolaget ursprungligen gick fram med i USA.
Indikationen som Oncopeptides avser föreslå motsvarar den indikation som EU-kommissionen har godkänt under varumärkesnamnet Pepaxti.
"Oberoende av vad Odac kommer fram till menar vi att det är den här indikationen vi ska ha och det är där vi gör störst nytta", säger Oncopeptides IR-chef Rolf Gulliksen till Nyhetsbyrån Direkt.
EU-godkännandet avser försäljning i kombination med dexametason, för behandling av vuxna patienter med blodcancerformen multipelt myelom som har fått åtminstone tre tidigare behandlingslinjer, vars sjukdom är resistent mot minst en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och en monoklonal antikropp riktad mot CD38 och som har uppvisat sjukdomsprogression vid eller efter den sista behandlingen. För patienter med tidigare autolog stamcellstransplantation, bör tiden till progression vara åtminstone tre år från transplantation.
Rolf Gulliksen påtalar att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och dess euroepiska motsvarighet EMA har olika syn på hur resultaten från Ocean-studien i fas 3 ska tolkas.
"Vi har i dag helt olika tolkningar av Ocean-studien. När vi drog tillbaka vår produkt från marknaden var det för att FDA ansåg att Ocean inte kvalificerade sig som en bekräftande studie. Om man tittar på vad som har hänt nu har EMA använt sig av Ocean som en bekräftande studie. EMA menar att när man exkluderar den här patientgruppen, som framgår av indikationen och som inte har lika stor nytta av Pepaxto, finns det inga toxikologiska signaler och att det inte finns någon ökad risk för död. Där har man en helt annan syn", säger Rolf Gulliksen.
Under tisdagseftermiddagen hade Oncopeptides fallit med 42 procent till 19:91 kronor. En kort tid var aktien dock ned så mycket som 54 procent.
Fontene
20.09.2022 kl 20:43
3668
Briefing dokumenter er dokumenter fra ONCO til ODAC! De må publisere disse (legge de fram) 2 dager før møtet med ODAC.
WillyWonka
20.09.2022 kl 20:24
3421
Jeg er enig med deg. I briefing dokumentene så nedsabler FDA Pepaxto på alle punkter omtrent, kan jo bare avlyse dette møtet hvis de står for dette p.d.d
«The briefing book contains background information prepared by the FDA and Oncopeptides for the panel members of the ODAC. The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized. This may be affected by issues not discussed at the ODAC meeting.»
Synes siste delen i pressemeldingen høres merkelig ut. Men Onco går nå for godkjenning kun til utvalgte aldersgrupper hvor evidensen er sterkest.
«The briefing book contains background information prepared by the FDA and Oncopeptides for the panel members of the ODAC. The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized. This may be affected by issues not discussed at the ODAC meeting.»
Synes siste delen i pressemeldingen høres merkelig ut. Men Onco går nå for godkjenning kun til utvalgte aldersgrupper hvor evidensen er sterkest.
Fontene
20.09.2022 kl 20:17
3413
Onco plikter å offentliggjøre det de skal diskutere med ODAC. De må med andre ord gi ODAC materialet 2 dager før møtet.
Onco møter ODAC på torsdag 22 sept. ODAC leser igjennom. ODAC leverer deretter sine kommentarer til FDA. FDA godkjenner eller ikke godkjenner medisinen.
Dwe legger ikke fram det samme for ODAC/FDA nå som de fikk avslag på tidligere. De legger fra det EU godkjente.
Men det betyr ikke at FDA godkjenner det...time will show....
Onco møter ODAC på torsdag 22 sept. ODAC leser igjennom. ODAC leverer deretter sine kommentarer til FDA. FDA godkjenner eller ikke godkjenner medisinen.
Dwe legger ikke fram det samme for ODAC/FDA nå som de fikk avslag på tidligere. De legger fra det EU godkjente.
Men det betyr ikke at FDA godkjenner det...time will show....
Jeg ser åsså på andre medier att dette rykte om att FDA har sakt nei er fra i fjor kan det stemme? Jeg syns jo det er litt rart att vis FDA allerede har bestemt seg hvorfor holde møte da den 22? Er det andre ting som skal diskuteres da eller?
Fontene
20.09.2022 kl 19:45
3426
Medisinen legges fram for ODAC. ODAC gir sine kommentarer til FDA. ODAC kan vær positive, men det betyr ikke at FDA godkjenner. Eller ODAC kan være negative og FDA godkjenner. Det betyr at det til slutt er FDA som sitter med den siste og avgjørende beslutningen uavhengig av hva ODAC mener.
FDA vil gi et svar 2 dager opp til en måned etter møtet 22 september.
Godkjenningen i EU kommer til å gi meget gode inntekter til ONCO. De vil snart annonsere en ny strategisk partner (et stort pharmasi selskap).
Sitt stille i båten.
FDA vil gi et svar 2 dager opp til en måned etter møtet 22 september.
Godkjenningen i EU kommer til å gi meget gode inntekter til ONCO. De vil snart annonsere en ny strategisk partner (et stort pharmasi selskap).
Sitt stille i båten.
Flotfyr
20.09.2022 kl 19:19
3482
We can hope they get a partnership that could safe the shareprice just a little
HP17
20.09.2022 kl 19:19
3481
Det gikk virkelig ikke bra og dette må være en stor overreaksjon?
Noen må ha hatt informasjon da kursen snudde like under kr 36 og falt tungt ned til kr 27-28 for deretter å kollapse ned til 14 tallet før det snudde. Kursen var mellom kr 17-18 opp til kr 47-48 i påvente av EU godkjenningen formelt og ONCO hentet inn hele 436 millioner i juli til kurs 28,92. Da er det vanskelig å forstå fallet ned til kr 18,51. Fort mitt vedkommende er gevinsten fra i sommer nå blåst bort med dagens fall. Vurdere å laste opp i morgen om fallet fortsetter i morgen.
Dagen i dag har vist at dette er en meget volatil aksje og her vil kursen svinge betydelig opp/ned fremover. Litt av en dag med kurssvingninger intrade en må til USA for å finne maken til.
Hva tror dere om kursen fremover?
Bunn og topp på kort sikt?
Noen må ha hatt informasjon da kursen snudde like under kr 36 og falt tungt ned til kr 27-28 for deretter å kollapse ned til 14 tallet før det snudde. Kursen var mellom kr 17-18 opp til kr 47-48 i påvente av EU godkjenningen formelt og ONCO hentet inn hele 436 millioner i juli til kurs 28,92. Da er det vanskelig å forstå fallet ned til kr 18,51. Fort mitt vedkommende er gevinsten fra i sommer nå blåst bort med dagens fall. Vurdere å laste opp i morgen om fallet fortsetter i morgen.
Dagen i dag har vist at dette er en meget volatil aksje og her vil kursen svinge betydelig opp/ned fremover. Litt av en dag med kurssvingninger intrade en må til USA for å finne maken til.
Hva tror dere om kursen fremover?
Bunn og topp på kort sikt?
Redigert 20.09.2022 kl 19:20
Du må logge inn for å svare
Gikk vist ikke fult så bra dette.men med tanke på dem har en EU godkjenning og selv på møtet så kan dem vel få noe goder ut av det noe tanker rundt dette?
Flotfyr
20.09.2022 kl 17:58
3645
The FDA will not issue a final determination on the issues discussed until input from the advisory committee process has been considered and all reviews have been finalized.
HP17
20.09.2022 kl 16:29
3872
Flotfyr skrev Lad os håbe at d.22 der er vi i kurs 100
Dagen i dag er helt «syk». Noen har enten tolket rett eller galt for dagens volatile kursutvikling henger ikke på greip.
VolatileGrowth
20.09.2022 kl 16:02
3951
Det jeg mente var at det største kursraset kom rundt 45 minutter før børsmeldingen klokken 1544.
Redigert 20.09.2022 kl 16:03
Du må logge inn for å svare
Flotfyr
20.09.2022 kl 15:56
3956
Ja, virker altså på at beslutningen først træffes d.22 og at det som står i artiklen er en beskrivelse af forrige resultat
VolatileGrowth
20.09.2022 kl 15:52
3957
Flotfyr skrev https://www.fda.gov/media/161424/download
Det er veldig spesielt at kursen starter å bevege seg lenge før nyhetene publiseres....
HP17
20.09.2022 kl 15:21
3946
Skeptiker1989 skrev Hva skjedde nå da?
Her må det være lekkasje om negativt nytt fra FDA. Tydeligvis noen som vet mer enn andre.
Flotfyr
20.09.2022 kl 15:19
3835
Skeptiker1989 skrev Hva skjedde nå da?
De har vist ikke fået den FDA approval
HP17
20.09.2022 kl 11:37
4092
Rutejens skrev Truffet bra så langt med hausingen…
Jeg har stor tro på ONCO (både på kort/lang sikt).
Kjøpte de første aksjene rundt kr 9 og lastet godt opp i juni (før EU godkjenningen kom). Gevinssikret så noe og har siden lastet opp igjen på både 30 og 40 tallet. Med EU godkjenning på plass (viktig for selskapet) + at salget starter om få uker + at profesjonelle investorer gikk inn med flere hundre millioner til kurs godt oppe på kr 28 tallet indikerer at nedsiden er mer begrenset enn før. Kommer FDA godkjenningen eller signaler på at den kan komme så er kursen i dag en "gavepakke". Hvis ikke FDA godkjenningen kommer snarlig, kan det bli en "ørkenvandring" til den evt. kommer. Spennende dager er det uansett, men fallet i dag er overraskende.
Kjøpte de første aksjene rundt kr 9 og lastet godt opp i juni (før EU godkjenningen kom). Gevinssikret så noe og har siden lastet opp igjen på både 30 og 40 tallet. Med EU godkjenning på plass (viktig for selskapet) + at salget starter om få uker + at profesjonelle investorer gikk inn med flere hundre millioner til kurs godt oppe på kr 28 tallet indikerer at nedsiden er mer begrenset enn før. Kommer FDA godkjenningen eller signaler på at den kan komme så er kursen i dag en "gavepakke". Hvis ikke FDA godkjenningen kommer snarlig, kan det bli en "ørkenvandring" til den evt. kommer. Spennende dager er det uansett, men fallet i dag er overraskende.
Redigert 20.09.2022 kl 11:45
Du må logge inn for å svare
Rutejens
20.09.2022 kl 11:17
4067
Vi ser et forventningsrally av dimensjoner i skrivende stund. Alle selger fordi de forventer skjær i sjøen, her traff du faktisk knallbra! :
Flotfyr
20.09.2022 kl 10:57
4113
Slettet brukerskrev Lukter dritt av ABG
Hvis de ikke får den FDA godkendelse, så er kurs 15-10 ikke utænkeligt. Det er biotek og det betyder store fald og store stigninger
Lukter dritt av ABG
HP17
20.09.2022 kl 10:32
4039
Så kan en spørre seg om timingen på denne anbefalingen fra ABG. Er det tilfeldig at den kommer rett før FDA møte?
Ønsker noen billig inn?
Fristende å laste ytterligere opp, men jeg laster heller mer opp i PGS og sitter stille med beholdningen i ONCO.
Ønsker noen billig inn?
Fristende å laste ytterligere opp, men jeg laster heller mer opp i PGS og sitter stille med beholdningen i ONCO.