ULTIMOVACS - once in a lifetime!

Ultimovax
ULTIMO 11.07.2022 kl 00:18 251794

Hvem er Ultimovacs og hvorfor de vil lykkes.

Ultimovacs er et norsk legemiddelselskap som er i gang med å utvikle en vaksine som skal kunne anvendes i forbindelse med all type kreft og holde den i sjakk. Selskapet mener at de har mulighet til å videreutvikle vaksinen for å virke forebyggende for pasienter som for eksempel har arvelig kreft i sin familie. Selskapet er spunnet ut av forskning på Radiumhospitalet og ble grunnlagt i 2011. Professor Gustav Gaudernack står bak selskapets ledende produkt, den universell kreftvaksine, UV1.

Gustav Gaudernack var en av de først som hadde ideen til å stimulere kroppens eget immunsystem mot de mutasjonene som fører til kreft, slik at det gjenkjente kreftceller og angrep dem. Den nye kreftvaksinen er den andre generasjonen av teknologien som professor Gustav Gaudernack har arbeidet med siden starten av 90-tallet. Som eneste selskap i verden har Ultimovacs blodprøver helt tilbake til begynnelsen av 90-tallet som utgangspunktet for sin forskning og optimalisering.
Det første forsøket het GV1001, det var aldri meningen at denne vaksinen skulle være den «endelige» vaksinene, men en del av en to trinns rakett. Gjennom to studier av GV1001 klart man å mobilisere immunforsvaret til henholdsvis 55 og 80 prosent av dem som har fått vaksinen vi kaller GV1001. Noen av de dødssyke lungekreft pasientene har fått gjentatte doser av vaksinen gjennom over 15 år og er fortsatt symptomfrie.

Med utgangspunkt i pasienter som disse langtids overlevende, undersøkte Gaudernack og de andre forskerne i laboratoriet nærmere hvor årsaken ligger til at vaksinen er livsforlengende for enkelte, mens andre hadde liten effekt.
De fant ut at svaret ligger i tre proteinbiter, peptider, som de fant i immunresponsen til pasienter med lang overlevelse.

Basert på disse tre peptidene og 30års erfaring utviklet de det vi i dag kaller UV1.

HVORDAN FUNGERER UV1 OG HVA GJØR DEN UNIK?
Ideen med UV1 er å trene opp immunsystemet til bedre å gjenkjenne kreft. For å unngå oppmerksomheten til T-cellene skjuler kreftcellene det som skiller dem fra andre celler.De kan gjenkjennes ved at de bruker telomerase, som virker inne i cellen. Likevel avsløres cellens bruk av telomerase ved at telomeraktiviteten kommer til uttrykk på celleoverflaten gjennom ulike peptider, små biter av enkle proteiner.
I cirka 90 prosent av alle kreftformer benytter kreftcellene telomerase og gjør seg dermed sårbare for UV1.

UV1 består av store doser av de peptidene som kommer til uttrykk på overflaten i kreftcellene. Det lærer T-cellene hva de skal være oppmerksomme, på slik at de kan drepe slike celler. Enkelt og genialt

HVA GJØR AT VI TROR UV1 VIL FUNGERE OG HVOR STÅR VI?
Som nevnt har GV1001 blitt testet på rundt 1000 pasienter, erfaringer fra dette har vært med på å optimalisere sammensetningen brukt i UV1.
I tillegg har UV1 blitt testet i fire ulike fase I kliniske studier i totalt 82 pasienter. Studiene viser at vaksinen er trygg i bruk og har gitt sterke signaler på effekt. I tillegg er det en sterk validering at UV1 testes sammen med BP.Det at både klinikere og Big pharma har vist enorm interesse for å gjennomføre studier med UV1 er også naturligvis svært positivt, se bare på inkludering av pasienter, selv i en verdensomspennende pandemi. CEO, Carlos har presisert at det er ingen problemer å få samarbeidsavtaler det som er utfordringen er å velge riktig indikasjon, kombinasjon og partner – for å oppnå maksimal verdi for aksjonærer og pasienter.
Oppsummert har altså Ultimovacs i dag satt de største medisinselskapene i verden opp mot hverandre med de største og mest verdifulle CPI’ene og er svært godt kapitalisert til å gjennomføre studiene og til eventuelle forhandlinger med big pharma. (500 millioner i banken)
Det finnes ikke andre biotekselskap i verden som gjennomfører 5 store fase 2 studier og utvikler en profylaktisk plattform og samtidig ikke brenner mer enn rundt 35 millioner i kvartalet, (se for eksempel Nano som brenner rundt 110 millioner i kvartalet) og samtidig er priset til vanvittige lave 2 mrd.
Om Ultimo klarer å dokumentere tilsvarende effekt i fase2 som i tidligere forsøk har de skapt medisinsk historie! Aksjonærene sitter da på en universell kreftvaksine, som er billig å utvikle, enkel å distribuere og sette på pasientene, (et stikk i magen og reise hjem etter 30 minutter) og uten bivirkninger.
Ledelsen og innsiderne eier 80% av selskapet om det er omtrent ikke fri flyt, dette vil forsterke oppgangen etter hvert som markedet får opp øynene for Ultimovacs og UV1. Eierstrukturen er en stor fordel og noe som i stor grad sikrer at Ultimovacs ikke blir solgt til Big Pharma for knapper og glansbilder.

NØKKELPERSON
En viktig mann for å oppnå best mulig avtaler er Ton Berkien som Ultimovacs utrolig nok klarte å få på kroken for rundt 1.5 år siden. Ton Berkien har i 15 år jobbet med forretningsutvikling og oppkjøp i legemiddelindustrien.
Han har reist verden rundt, møtt forskere, håpefulle gründere og forretningsutviklere, og forhandlet på vegne av giganter som Amgen og Takeda. Kort fortalt er hans jobb å få Ultimovacs på radaren til de store farmasiselskaper over hele verden. En stilling han også hadde i danske Nuevolution, selskapet som i 2019 ble kjøpt opp av Amgen

En viktig driver de siste årene har vært de store internasjonale aktørenes ønsker om å sikre seg patenter på nye legemidler, etter hvert som deres egne bestselgere går ut på patent og derfor ikke lenger gir store inntekter.
Store oppkjøp i denne sektoren er lange prosesser som gjerne starter med at selskapene inngår samarbeidsavtaler.
Det er lett å ty til Algeta som en referanse. Selskapet ble kjøpt opp av Bayer i 2014, men det startet med et samarbeid de begynte med i 2009. Noe av det samme så vi i Nuevolution, vi inngikk en stor samarbeidsavtale i 2016, som igjen trigget et oppkjøp.
Når de store farmasigigantene er på jakt etter mulige samarbeidsavtaler eller kandidater for oppkjøp, er det spesielt to ting de ser etter: Et lovende utviklingsprogram for legemidler, eller en attraktiv teknologiplattform.
I Algeta sitt tilfelle var Bayer først og fremst interessert i selskapets hovedprogram, kreftmedisinen Xofigo.
For Nuevolution var Amgen interessert i teknologiplattformen for screening av molekyler. Denne ville Amgen bruke på flere av deres terapiområder, i hovedsak immunologi og onkologi.

En attraktiv teknologiplattform var også det Santaris Pharma satt med da det ble kjøpt av Roche i 2014.
– Interessen kan bli trigget av enten en teknologiplattform eller et forskningsprogram, eller begge deler.
Studiene som gjennomføres i dag:
Ultimovacs er i gang med to fase 2-studier der de kombinerer kreftvaksinen sin, UV1, med to sjekkpunkthemmere – nivolumab og ipilimumab – i behandling av pasienter med malignt melanom (føflekkreft med spredning) og mesoteliom (kreft i lungesekken, ofte relatert til asbest).
Den første studien, Initium, driver de selv, mens den andre studien, Nipu, er ledet av Åslaug Helland, som er lungekreftoverlege og forskningsleder for kreftklinikken ved Oslo universitetssykehus.

I sistnevnte studie er det farmasiselskapet Bristol-Myers Squibb (BMS), som står bak sjekkpunkthemmerne i studien.
Da nyheten om samarbeidet med dette selskapet ble kjent i desember 2019, skjøt aksjekursen til Ultimovacs i været.
I tillegg til de to fase 2-studiene som allerede er i gang, har Ultimovacs også en samarbeidsavtale med den nordiske gynekologiforeningen og AstraZeneca om en studie på livmorhalskreft.

Her bidrar AstraZeneca med sin sjekkpunkthemmer, durvalumab, og sin PARP-hemmer, olaparib, mens Ultimovacs bidrar med sin UV1-vaksine.
Selskapet har også et samarbeid med Halle University i Tyskland, hvor kombinasjonen UV1 og pembrolizumab testes på pasienter med hode-halskreft.
Det at Ultimovacs dag er partnere med BMS og AstraZeneca må ikke undervurderes.

Kort oppsummert
- Universal kreftvaksine
- Innsiderne og eierne eier 80% av selskapet
- Selv med verdensomspennende pandemi har de lykkes med rekrutering av pasienter
- Klinikerne elsker UV1
- Ingen birvirkninger av betydning
- 5 fase 2 studier med 600 pasienter og de største og mest verdifulle CPI’ene
- Partner med big pharma
- Egen teknologiplattform (TET)
- Ekstremt dyktige ansatte i den ypperste verdensklasse (Ton Berkieb, Carlos de Sousa, Sara Mangsbo, Gustav Gaudernack mm)
- Bransjens laveste cash burn vs studienes størrelse og omfang
- 500 millioner i egenkapital

Ultimovacs er det første biotekselskapet jeg har investert i siden Algeta, selskapet har alt, og den muligheten som ligger her får man kanskje bare en eller to ganger i livet. Oppsiden er enorm, krig, inflasjon og pandemi gjør at man faktisk kan handle Ultimovacs 40% fra toppen, dette til tross for at de i perioden har som verdens kanskje eneste biotekselskap holdt inkluderingstakten opp, forlenget patenter mm.

Oppsiden er enorm, tenk på et tall – en universell kreftvaksine…Her vil det skje mye de neste halvåret.
Anbefaler alle å selv lese seg opp på selskapet, teknologien, studiene de skal gjennomføre, eierstruktur og kompetansen til ledelsen.
Personlig er jeg tungt inn i Ultimovacs og har blitt spurt om å sette kursmål, men det ønsker jeg ikke å gjøre – rett og slett for man vil bli stemplet som useriøs, for kursmålene blir hinsides.
Redigert 11.07.2022 kl 00:39 Du må logge inn for å svare
Sydney
30.01.2023 kl 18:27 6556

Ja du mener den skal direkte til 1200 du også? Jeg tviler sterkt mest pga psykologien på Oslo børs. Jeg får håpe jeg tar feil, men på fase 2 resultater så tviler jeg på noe særlig mer enn 300-350. Men vi får bare håpe og se åssen det bærer i vei. Du snakker om 1000 % på en dag eller en uke... Jeg har ingen tro på det. Ja skje når flere studier har kommet inn og en evt partner avtale.
SirJohnny
30.01.2023 kl 22:16 6498

Ikke på en dag, men jeg tror flere store internasjonale aktører vil ta posisjoner og Ultimovacs har kommunisert at de har mange øyner på seg som bare venter på resultatene før de «trykker på knappen». Gode resultater vil også skape forventning på gode resultater i NIPU og de andre studiene samt avtale med big pharma. Jeg mener at nådd primærendepunkt bør prise selskapet til en plass mellom 35-50 mrd på relativt kort tid.
Sydney
31.01.2023 kl 00:02 6400

Jeg er enig. Men da må de andre studiene også komme i havn, samt en partner avtale. Men det vil jo tiden vise. Uansett så mener jeg at man har muligheten til å plukke ett par hundre prosent på gode nyheter. Og når man vet at sjansene øker med tiden. Bør det være aktuelt for mange. Fra 1 mars er det veldig bra muligheter.om ingen hadde effekt hadde de vært ferdig i fjor sommer høst. Det sier litt.
SirJohnny
31.01.2023 kl 10:48 6201

Nok en dag uten melding og økt sannsynlighet for positiv avlesning. Markedet søver og har rett og slett ikke peiling på oddsen for at Ultimovacs faktisk skal lykkes er betydelig. Andre bioteks som har mislykkes har nok vært med å gjort at man faktisk kan handle Ultimovacs godt under 200kr på dette stadiet, noe som er en gavepakke! Når skjønner markedet dette og får FOMO?
elnomi
01.02.2023 kl 09:54 5963

Skulle det ikke skje noe i denne aksjen, eller er også denne biotek aksjen hauset opp (som så mange andre før på OSE)?
Ikke vet jeg, men at risikoen for å feile i Biotek er stor viser historien. Og om oppsiden er så stor som flere skriver, hvordan kan det begrunnes?
fastinvest
01.02.2023 kl 10:32 5926

Det er ett godt spørsmål. Når det gjelder Ultimo så har de vist gode resultater i flere år nå som gir oss som følger ultimovacs håp om at de faktisk sitter på teknologien som kan vise seg å være en universal kreft vaksine.
INITIUM studien som vi nå venter på (jo lengre vi venter jo bedre) er en større studie som gir store svar. Er denne positiv vil det være en verdensensasjon og da vil aksjen stige kraftig. Når det kommer til nedsiden er jo denne veldig stor så alt handler om INITIUM er positiv eller ikke.
Å investere i Ultimo kan vise seg å gi mange penger i kassa eller ett større tap. Det blir derfor opp til hver enkelt hvor mye risiko man er villig til å ta.
Jeg har over 100% avkastning med store beløp i gevinst men jeg velger å sitte men det er nå mitt valg.
Uansett, gode resultater til nå gir mer troen på at de lykkes med INITIUM studien og at jeg kan oppleve min livs avkastning.
Ps. Om kursen går f.eks 100-300% på en positiv melding så vil jeg IKKE selge. Da tror jeg på mange hundre % til.
Slettet bruker
01.02.2023 kl 10:56 5922

Den beregnes "enkelt" slik.

Du har statestikk fra folk med samme diagnose fra tidligere og har ut fra dette en gjennomsnittlig tid til forverring av sykdommen (en event).
Så vet vi når folk er rekrutterte til Ulti sin studie, dette er børsmeldt. Vi vet at disse er delt inn i to grupper, hvor den ene får kun vanlig behandling, mens den andre får vanligbehandling + UV1.

Så er studien slik at den venter på 70 eventer.
Så om UV1 hadde ingen effekt hadde vi forventet at 70 eventer skjer like raskt i begge gruppene og gitt historiske data ville det skjedd på et gitt tidspunkt. Nå som dette drar ut i tid, altså 70 eventer tar lengre tid enn forventet gitt at ingen hadde fått UV1, så tror vi at det betyr at de som har vanlig behandling + UV1 ikke har like mange eventer som kontrollgruppen. Og sannsyligheten for dette øker med tiden. I starten av Januar var det dermed sansynligvis så mange flere eventer i controlgruppen enn i de som fikk UV1 i tillegg at vi kan med en viss sansynlighet si at den har effekt.

Så kan statestikkerne her på internett korrigere meg der jeg har brukt feil begreper eller misforstått noe :)
Biobiobio
01.02.2023 kl 11:24 5932

Tikk takk, veldig spennende å følge denne. Utrolig mulighet, nå er vi kommet til februar og sansynligheten for positiv avlesning øker. Dette kan bli en sensasjon.
Markedet har ikke fått med seg dette, noe som gjør denne muligheten enda større. Lykke til alle .
Husk høy risiko som alltid ved data i biotek.
elnomi
01.02.2023 kl 11:26 5954

En spennende aksje med er klart potensial, men biotek er biotek. Hvor ferden ender vil tiden vise.
SirJohnny
01.02.2023 kl 16:02 5860

Det har du helt rett i, men risk/reward her er helt enestående og dette har markedet ikke skjønt. Der er neste ikke omsetning og interesse for selskapet og det rett før en avlesning som kan transformere dagens kreftbehandling - tenk hadde det vært en oljeboring med COS 80% som potensielt kunne 10 doble børsverdien på kort sikt…olje og fiske-investorene på OSE er helt på bærtur i dette tilfellet!
rockpus
01.02.2023 kl 16:33 5866

Problemet for mange er nok at dette er en "enten eller investering" . Det betyr at man gjerne fokuserer på at selv om det er en svært stor sannsynlighet for suksess, vil det motsatte mulige utfall bety at du taper nesten hele innsatsen. Etter at mesteparten av andre Norske selskaper i bransjen har mislykkes, så preger nok det risikoviljen til investorene.
SirJohnny
01.02.2023 kl 20:18 5722

Det har du nok rett i, men vi har nok kommet dit at det ikke lenger er enten eller. Man kan nok få et signifikant resultat/nådd primærendepunkt, eller at man kan få et noe mer usikkert resultat, som viser effekt, men ikke er helt overbevisende. Dette kan nok også deriske caset, men null effekt kan man nok bort i mot utelukke nå.

Clearstream har kommet inn på topp 50 med 63k aksjer - mange husker kanskje hvordan det gikk i blant annet NEL når våre tyske venner i Clearstream begynte å kjøpe seg opp.
Sydney
01.02.2023 kl 23:28 5607

Dessuten når tid sist hadde man en suksess i biotech i Norge eller Sverige? Onco tryna, nanov pcib trvx. Så mange håpefulle tryner i innspurten. Det gjør jo at man seriøst vurderer noe helt annet og evt heller kjøper på resultater uten all denne risikoen. Kjenner jeg Oslo børs rett får man ikke enormt betalt for den risikoen man tar og det lempes ut på news. Jeg tipper rundt 300 på god melding om initium . Håper jeg tar feil og at den går mye høyere.
peaf
02.02.2023 kl 07:42 5484

Nå er jo INITIUM studien fortsatt en kombistudie med nivolumab og ipilimumab, som har spesifike tall fra fase 3 studier. Og det er de tallen som kombinasjonen med UV1 må overgå med klar margin, hvorfor skriver ni ikke vilke tall som må overgås. Og det må vel da vare kjent når det tidpunktet inntreffer etter siste pasient vart innrullert. Så det her tullet med at sen avlesning er en garanti for gode resultater er meningsløst om man ikke kan beskrive hva det er man skall overgå.

Og når det gjeller at innvestorer ikke førstår hva som skjer i Ultimovacs, så kansje det viser best på de 4 største. Som har mindre aksjer nå prosentuellt, en de hadde 30/6 - 21, om det beror på emisjonen som de tydligen ikke deltok i vet jeg ikke. Men de har tydligen ikke vart innteressert at innvestere mer for at beholde sin posisjon i selskapet. Og jeg tror ikke de mangler penger snarere tvertom, og ikke handle de førre året heller når kursen var på 60 - 70 kr. Men om de har tru på ett par 100 % oppgang på bare initium resultaten, som en del skribenter har burde de økt beholdningen vesentligt. Men den gang ei, og ikke har Ulti vekkt noe større interesse i utlandet heller fast noen analysehus har gjort vad de kan for at hausse selskapet.

De må nok opp til bevis først innen man kan tru på dem.
SirJohnny
02.02.2023 kl 08:49 5472

Yes! Nok en dag uten melding. I dagens behandling ville 70 pasienter fått tilbakeslag i løpet av september. Nå har vi kommet til februar, har UV1 noe med dette å gjøre tro? Jeg tror det.
peaf
02.02.2023 kl 09:26 5471

Er det ikke en randomisert studie der halvparten bare får nivolumab og ipilimumab, har de fått tilbakeslag eller gjør det ingen skillnad om de får UV1 eller ikke. Og skall ulti melde resultater mitt i studien, er det noe eget som gjeller bare dem.
Otard
02.02.2023 kl 10:52 5357

Piff.
Kan ikke du lese deg opp litt eller høre på noen radiumpodcaster for eksempel i den svenske app'en soundcloud og denne episoden med Kongstun Arnesen for 3 år siden: https://soundcloud.com/user-972208711/episode-83 før du poster det du kan av omskrivning av sannhetene.
Men aller helst kan du holde deg for god til å skrive mere her. Hvis du er mere positiv til andre aksjer kan du heller skrive på de aksjetrådene.
OleKyryliuk
02.02.2023 kl 19:20 5142

Peaf skriver: "Nå er jo INITIUM studien fortsatt en kombistudie med nivolumab og ipilimumab, som har spesifike tall fra fase 3 studier. Og det er de tallen som kombinasjonen med UV1 må overgå med klar margin, hvorfor skriver ni ikke vilke tall som må overgås. Og det må vel da vare kjent når det tidpunktet inntreffer etter siste pasient vart innrullert. Så det her tullet med at sen avlesning er en garanti for gode resultater er meningsløst om man ikke kan beskrive hva det er man skall overgå."

Dersom det er slik Peaf skriver at historiske data skulle være gjeldende så ville det jo ha vært naturlig å sjekke mot Checkmate-067 og Checkmate-511 som er de to største randomiserte studiene som tidligere har testet ut Nivo+Ipi. Her var mPFS henholdsvis 11,5 og 10,2 måneder.

Til sammenligning vil man ha langt høyere median enn dette i INITIUM pr dags dato. Hadde det vært så enkelt at man skulle se på historiske data så hadde man allerede kunne avbrutt studien og godkjent UV1 som medisin. Dessverre er det ikke så enkelt og det viktigste er at UV1-armen i INITIUM må gjøre det bedre enn kontrollarmen i INITIUM, selv om peaf virker tro noe annet. Er dataene mye bedre enn kontrollarmen så kan man søke om midlertidig godkjenning, om ikke må man gjøre en større fase III før ev. markedsføringstillatelse.

Anbefaler lese et kjapt sammendrag som er en gjengivelse av hva Polygon og Ketilaaj har skrevet på tekinvestor, hvor man enkelt ser hvordan utviklingen er mot de historiske studiene som er nevnt over:
https://www.reddit.com/r/stockstobuytoday/comments/10c1ane/universal_cancer_vaccine_with_very_promising/
Redigert 02.02.2023 kl 19:22 Du må logge inn for å svare
OleKyryliuk
02.02.2023 kl 20:18 5035

Kan også anbefale denne som forklarer hvorfor en universell kreftvaksine trolig vil fungere bedre enn persontilpasset vaksine:
https://www.reddit.com/r/biotech_stocks/comments/10m2r2i/ultimovacs_explanation_of_why_a_universal_cancer/
Redigert 02.02.2023 kl 20:21 Du må logge inn for å svare
SirJohnny
02.02.2023 kl 23:55 4795

Helt greit å stille spørsmål, men for at diskusjonen skal være interessant er det en fordel som man påpeker å høre igjennom noen radiumpodkaster, lese selskapspresentasjoner.

Tror vi har tygget lenge nok i Ultimovacs snart og at vi får noen forløsende dagen med en solid stigning på økende volum. Liten volum som skal til før man er på 150-200kr. Lukter det bio-fredag?
heilo888
03.02.2023 kl 00:20 4778

Kopierer 4. innlegg fra "Fornybar" på TI:
"På samme måte som alle andre biotekselskap må man vurdere Ultimovacs utifra hva de har vist av data og hvordan de har lagt opp det regulatoriske løpet.

Vi har sett data fra fire fase 1-studier med UV1; hvorav 2 av disse har vært i kombinasjon med andre immunterapier (ipililumab i ipi-studien og pembrolizumab i UV1-103 - begge i melanom).

Prostata etter operasjon og androgen behandling
Lungekreft - pasienter i remisjon etter tidligere behandling
Melanom med ipililumab (CTLA4)
Melanom med pembrolizumab (PD1)
De fire fase 1-studiene har isolert sett få pasienter i hver studie, og de har vært designet for å gi forskjellige svar. Prostatastudien fortalte at vaksinen er trygg å benytte
i pasienter, mens lungekreftstudien var en doseeskaleringsdose som gav data på hvilken dose man ønsket å ta med videre. Melanomstudien med ipililumab var selskapets første kombinasjonsstudie med sjekkpunkthemmer og den hadde også en meget god historisk kontrollarm i fase 4-studien IPI-4 som ble innrullert på samme sykehus, av de samme legene og med de samme innrulleringskriteriene. (Bias her kan være seleksjon av pasienter til å være med i ipi-studien til Ultimovacs f.eks). **Pembrolizumabstudien UV1-103 har blitt gjort mange år etter disse for å skaffe nødvendig sikkerhetsdata på UV1 + PD1-hemmer, men også her følges pasientene opp for effekt som et sekundært endepunkt (at de også måler effekten, men at det er mindre viktig enn sikkerhet).

Alle disse fire studiene har vist gode signaler på at UV1 gir T-celler som har en klinisk effekt, men alle studiene kan også isolert sett være et resultat av seleksjon av pasienter eller annen flaks.
F.eks så er det jo sånn at innrulleringskriteriet i lungekreftstudien er at pasientene skulle være i remisjon (kreften har gått tilbake) etter annen behandling før de fikk lov å bli med i studien. Sjansen er derfor tilstede for at man bare har innrullert pasienter som ville levd like lenge som de gjorde med UV1 i tillegg ved et rent sjansetreff. Vanligvis skulle jo 5 års overlevelse med denne pasientgruppen vært ~5%, men med UV1 ble f.eks 4 års OS 39% (over alle dosenivåene, tallet var størrre i de høyere kohortene).
Det samme kan sies om prostatastudien og ipililumabstudien, og også om pembrolizumabstudien. Isolert sett kan alle resultatene oppnås ved flaks, og vi har jo også sett et stjerneeksempel på nettopp det i konkurrenten BEMPEG - som feilet etter like gode resultater som Ultimovacs hadde, dog i èn studie som jeg har sett.

Det man må forsøke å spørre seg selv om er:

Hva er sjansen for at 1 -2 - 3 - 4 fase 1-studier skal peke mot at UV1 gir en effekt?
Hva er sjansen for at effekten skal bli tilsynelatende bedre med flere pasienter innrullert enn færre?
Hva er sjansen for at synergien mellom UV1 og sjekkpunkthemmere skal virke åpenbar i to fase 1-studier, istedet for å være litt halvveis i èn av de?
Jeg har tenkt nøye og lenge på dette og personlig har jeg kommet fram til at sjansen for at UV1 fungerer er så god at jeg skal eie aksjen, selv om jeg hater å satse penger på binære hendeler. Verdien av å lande en universell kreftvaksine i et immunterapifelt som er så brennhet som det er nå om dagen er udiskutabel og jeg har null tro på at ikke Oslo Børs kommer til å reprise aksjen kraftig dersom resultatene er gode. For ikke å snakke om at jeg tror resultatene kommer inn på en kurs som er over dagens, noe chartet ikke akkurat benekter at kan være en realitet…

Sjekkpunkthemmere virker ved å manipulere TME (tumor micro environment) slik at kroppens t-celler slipper inn i tumor og kan gjenkjenne og angripe kreftceller. CTLA-4 virker som en brems på ekspansjon (deling og laging av nye t-celler) av T-celler, mens PD-1 er et sjekkpunkt som hindrer T-cellene i å angripe tumor.

Kort sagt; ipililumab gir en større ekspansjon av T-celler, mens nivolumab slipper de inn i tumor. I teorien.

UV1 er designet ut i langtidsoverleverne i den første generasjonen av telomerasevaksinen til Gaudernack og co - GV1001. Blant annet har de sett hvilke peptider som ble naturlig selektert for i langtidsoverleverne fra de studiene, og så har de designet UV1 ut i fra det kriteriert, men også et par andre (at det skal være en universal vaksine f.eks).

Rasjonalet for den kliniske utprøvingen av UV1 er altså at UV1 skal tilføre kroppen relevante T-celler, ipililumab skal sørge for at de blir kraftig ekspandert, og nivolumab skal hjelpe til med å slippe T-cellene inn i tumor. Doble synergier med andre ord.

Man har sett lite positive randomiserte data fra kreftvaksiner, men hvor mange randomiserte studier har man sett med vaksiner + sjekkpunkthemmere? Ikke mange, MEN;
Moderna sin PCV (personalized cancer vaccine) leste nettopp av positivt i adjuvant setting i melanom sammen med pembrolizumab (etter operasjon) og selv om selv det kan være et blaff så har det gjort mange enda mer ivrig på UV1.

Basert på de tre spørsmålene over her; hvor logisk er det at en vaksine kan være neste skritt i immunterapibehandlingen av kreft?
Hvor sannsynlig er det at UV1 kan tilføre T-celler som er effektive sammen med sjekkpunkthemmere?
Mer svar på spørsmålene får vi når som helst, fra nå og ut mot sommeren."

image
image
1283×748 50.3 KB
Redigert 03.02.2023 kl 09:38 Du må logge inn for å svare
Sydney
03.02.2023 kl 08:45 4534

1 dag nærmere suksess:)
peaf
03.02.2023 kl 09:10 4474

Jeg ser på clinical trail som er oppdatert 22/8 - 22 og seier. Estimert primær fullføringsdato: 15. juni 2023
Det er etter at siste pasient er inrullert som de melder det. Og stemmer godt med progresjonsfri overlevelse på 11,5 mnd for nivolumab og ipilimumab gruppen, og bør da helst ta lengre tid for UV1 + nivolumab og ipilimumab.
Hvorfor er da påstanden at noe beviser noe som helst når inga meldinger kommer i dag. Vet ikke selskapet hvor lang tid det tar innen resultaten skall avleses.
Det normale er at de har faste tidpunkter når resultater avleses etter behandling.

Og historiske data er alltid gjellande tills man kan bevise motsatsen i en større fase 3 studie, det nytter ikke at komme med en mindre fase 2 studie og mene noe annet.
OleKyryliuk
03.02.2023 kl 09:17 4461

Prøv å forstå at det finnes mange typer studier. I linken jeg viste til står det:
"The trial design is event-driven, meaning that the primary endpoint will be reached when a certain number of events, such as disease progression or death, have occurred. Specifically, the trial will reach its endpoint when 70 progression-free survival (PFS) events have been recorded."

Hvordan skal selskapet vite når 70 pasienter har fått tilbakefall? Har de leid inn Durek som spesialrådgiver?

Tenker du litt så forstår du at det er positivt desto lengre man må vente på at 70 pasienter får tilbakefall eller dør...


Edit: Ønsker du Ultimovacs som kilde så skriver de nesten det samme her: https://ultimovacs.com/investors/news/ultimovacs-completes-patient-recruitment-in-initium-phase-ii-trial-of-uv1-in-malignant-melanoma.
"Consistent with INITIUM’s event-driven design, topline progression-free survival results will be disclosed after progression of cancer or death has been observed in a total of 70 patients."
Redigert 03.02.2023 kl 09:24 Du må logge inn for å svare
peaf
03.02.2023 kl 09:51 4453

Du må skille på Sekundære resultatmål (70 pasienter ) og primære som er resultatet når behandlinge er fullført.
Og hva eg kan se så står det noe annet og er fra siste oppdatering.
Secondary Outcome Measures
Overall Survival [ Time Frame: Time from randomization to death from any cause /follow-up until 70 PFS, estimated up to 51 months ]
Compare Overall Survival of UV1 vaccination in combination with nivolumab and ipilimumab to that of nivolumab and ipilimumab .

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04382664?term=UV1&cond=Melanoma&draw=2&rank=1

Vi får håpe de vet hva de før inn av data i Clinical trail, om det skall vare noen mening med den.
OleKyryliuk
03.02.2023 kl 10:03 4427

Tenk før du skriver tull. I linken du skriver så står det at primære målet er PFS.

Det viktigste på sikt er selvsagt overlevelse, men det kan ta mange år før man har 70 dødsfall gitt at UV1 har god effekt, noe som er mye av poenget med å benytte surrogatendepunkter. Alt dette står i det du limer inn, men du forstår ikke hva du leser.
Redigert 03.02.2023 kl 10:03 Du må logge inn for å svare
Rassen
03.02.2023 kl 10:06 4417

Er det ikke bare å blokkere Peaf, så slipper du lese alt tullet hen skriver? Jeg skal jeg gjøre.
peaf
03.02.2023 kl 10:15 4467

Ole skriver: Tenk før du skriver tull. I linken du skriver så står det at primære målet er PFS.
Nå var det just det jeg skrev i det føregående innlegget, men du kan ikke huske alt. Men ni kan gjerne vente på data fra de 70 første, men det kan ta tid.
( estimert opptil 51 måneder )
OleKyryliuk
03.02.2023 kl 10:52 4333

Du må forsøke lese hva du selv kopierer inn.
PFS og OS er ikke det samme.
Redigert 03.02.2023 kl 10:56 Du må logge inn for å svare
elnomi
03.02.2023 kl 11:04 4318

Jo flere innlegg du skriver peaf, jo mere stiger kursen:-)
Kanskje ikke helt etter hensikten?
peaf
03.02.2023 kl 11:29 4302

Det er helt okey for meg UV1,s resultater blir hva de blir uansett. Og det som er interessant er hvordan Bristol Meyers reaksjon blir, som er den andre deltakeren i kombistudien. Og kan ha god nytte av resultaten, men vi får se.
SirJohnny
03.02.2023 kl 13:29 4147

Herlig at vi får litt økt omsetning nå, begynner markedet så smått å få opp øynene for Ultimovacs? Jeg antar vi avslutter over 130kr i dag og at vi har en forrykende uke i vente! Holde på aksjene, dette blir gull - denne mulighet får man ikke mange ganger.
SirJohnny
03.02.2023 kl 15:52 4044

10 mill i omsetning, det tar seg opp - neste uke ligger an til å bli eksplosiv, blir en interessant avslutning i dag. Oppsiden ved positiv avlesning har ikke markedet hensyns tatt overhodet!
peaf
05.02.2023 kl 07:17 3463

Dette er vel tallen de må overgå.
https://www.opdivo.com/metastatic-melanoma/about-opdivo/clinical-trial-results/combination-therapy
Half of the patients on OPDIVO + YERVOY went 11.5 months without cancer spreading, growing, or getting worse
Om det betyr at den andre halvdelen hadde progresjon, så er det og ett tall som må måles med UV1 kombi. Vilket da blir litt merkeligt om det bare er progresjonsfrie som skall telle i de 70 som skall meldes i toplinjedata. Det gir ikke mening da det kan bety nesten hele studien.

Men tar man Clinical trail som kilde og er siste kjende revisjon av studien. Der sponsor ( Ultimovacs ) har ansvar for at studiens hensikt er beskrevet så korrekt som muligt. Der det klart fremgår at progresjonsfri overlevelse er det primære resultatmålet, og gjeller hele studien. Og det er like klart at de vil måle total overlevelsedata på 70 progresjonsfrie pasienter i det sekundære resultatmålet, det gir naturligtvis mening at vite hvor lenge de lever etter behandling.

Men det står ingen stans at de skall melde eller måle progresjonsfrie resultater på 70 pasienter i Clinical Trail. Så antagligen er det en amatørmessig beskrivelse av resultatmål i Clinical trail eller vilseledende pressemeldinger som selskapet kommer med. Hadde de åtminstende skrivit at de skulle presentere resultaten på de 70 første pasienterne uansett progresjon eller ikke. Så får man en bilde hvordan det går.

Dette er naturligtsvis min personlige mening, men at konsekvent ta for god fisk vad ett selskap seier og mener kan bli kostbart.
h3nk1
05.02.2023 kl 07:52 3453

Denne brukerens «personlige mening» er bevisst løgn og totalt forvirret. Absolutt alt vedkommende skriver er feil. Det er vel klart for alle på nåværende tidspunkt. I utgangspunktet skulle man tro det ikke var OK å beviselig lyve om alt fra lungekreftbehandling i Norge, refusjon av immunterapi og hvordan vitenskapelige studier fungerer.
Redigert 05.02.2023 kl 08:09 Du må logge inn for å svare
OleKyryliuk
05.02.2023 kl 11:58 3206

Peaf skriver: "Half of the patients on OPDIVO + YERVOY went 11.5 months without cancer spreading, growing, or getting worse
Om det betyr at den andre halvdelen hadde progresjon, så er det og ett tall som må måles med UV1 kombi. Vilket da blir litt merkeligt om det bare er progresjonsfrie som skall telle i de 70 som skall meldes i toplinjedata. Det gir ikke mening da det kan bety nesten hele studien."

Som H3nk1 riktig påpeker så er alt Peaf skriver direkte feil. Peaf har enda ikke forstått hva PFS er og skriver "blir litt merkeligt om det bare er progresjonsfrie som skall telle i de 70 som skall meldes i toplinjedata".

PFS = Progression Free Survival. Enkelt sagt så er det tiden fra behandlingsstart til pasienten får forverring eller dør. Når peaf skriver at det er merkelig at kun "progresjonsfrie" skal telle med i de 70 så er jo dette helt feil, for det er de 70 første som får progresjons som skal telle med. Hele poenget er jo å finne ut av hvor mange i denne gruppen på 70 som hadde fått UV1-vaksine i tillegg til standardbehandlingen sammenlignet mot pasienter som ikke fikk UV1-vaksine. Dersom antallet pasienter uten UV1-vaksine er høyere så indikerer dette at UV1-vaksinen har effekt.

Resten vedkommende skriver er også totalt feil, men nå orker jeg ikke bruke mer tid på dette. Jeg innser at ingen kan være så evneveik fra naturens side, så dette kan kun være trolling for å ødelegge forumet.
Redigert 05.02.2023 kl 12:05 Du må logge inn for å svare
peaf
05.02.2023 kl 12:58 3136

Borde vel ikke svare på noe sånt her. Men hvordan måler man median progresjonsfri overlevelse, er det som Ole påstår gjenom at de 70 første som får progresjon som skal telle med. Det bør de ha fått for lenge siden, Eller kan det muligens vare når den progresjonsfrie perioden opphør som jeg mener, men vi vet hvordan Bristol Meyers kom frem til sitt tall. Og jeg lyver ikke om hva som står i clinical trail, det kan alle sjekke om de gidder.
OleKyryliuk
05.02.2023 kl 13:11 3110

Nettopp, man burde ha fått 70 tilbakefall for lenge siden (august 2022) dersom de hadde samme PFS som i Checkmate-067 som du sammenligner med hvor median var 11,5 måneder. Vi er altså langt på overtid og det er derfor stadig flere får troen på at UV1 faktisk kan ha effekt. Poenget med surrogatendepunkt som PFS er at man slipper vente til størstedelen av pasientene er døde, noe som kan ta mange år.

Redigert 05.02.2023 kl 13:15 Du må logge inn for å svare