Hmmmm så det har ingenting med " følger vedtak fra norske helsemyndigheter om refusjon av cemiplimab for monoterapi eller førstelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i Norge." å gjøre da?
Og
"The protocol for LUNGVAC as submitted and approved was designed to be flexible and encompassed the use of a range of different PD-1 checkpoint inhibitors."
Og jeg regner med de følger opp og får data fra de som allerede er testet med UV1 og Keytruda. Det stopper vel ikke opp, eller?

Ja du regne vel ikke med at de skulle gå ut med at tyverr virker ikke nok ikke UV1 like bra med Keytruda som mRNA gjør. OG de legger ikke ned helt for det er det samme som erkjenne tap. Sen får de bare håpe de klarer konkurrere med Keytruda/ mRNA som og med all sikkerhet kommer at kjøre en studie på same sak.
Men Merck vet nok vad de gjør, de velger den beste.
https://www.fiercepharma.com/marketing/regenerons-libtayo-finally-scores-keytruda-matching-fda-nod-newly-diagnosed-lung-cancer

Ja ikke vet jeg. Men du vet at de gjør dette pga at de ikke klarer å konkurere med Keytruda/ mRNA og dermed skal kursen nedover?

Veldig fornuftig skifte dette.
Norske sykehusleger velger nå å bytte ut Keytruda med en PD-1 hemmeren cemiplimab (Libtayo) og da gjør selvfølgelig Ultimovacs
også det i og med at LUNGVAC-studien utelukkende skjer ved norske sykehus. Skiftet skjer nok både som følge av pris og effekt ac PD-1 hemmeren.

Cemiplimab to replace pembrolizumab in UV1 Phase II LUNGVAC Trial

Oslo, 20 December 2022: Ultimovacs ASA ("Ultimovacs") (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, announced today that cemiplimab (Libtayo) will be used as the PD-1 checkpoint inhibitor in combination with UV1 in the Phase II randomized LUNGVAC trial rather than pembrolizumab (Keytruda). The move, which will be implemented January 1, 2023, follows the decision by the Norwegian Health Authorities of reimbursement of cemiplimab for monotherapy or first-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC) in Norway.



The protocol for LUNGVAC as submitted and approved was designed to be flexible and encompassed the use of a range of different PD-1 checkpoint inhibitors. No regulatory interaction is needed based on change of drug, and enrollment is ongoing without delay.



LUNGVAC is a multi-center, randomized, open-label trial assessing the safety and efficacy of UV1 in combination with PD-1 checkpoint inhibitor versus PD-1 checkpoint inhibitor alone. The study will enroll patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) at approximately all lung cancer centers in Norway. 138 patients will be recruited for treatment with cemiplimab as standard-of care. The patients already enrolled in the study will continue the treatment with pembrolizumab. The primary endpoint of the phase II trial will be progression-free survival. The principal investigator for LUNGVAC is Professor Odd Terje Brustugun, a leading oncologist in the Nordic region with active involvement in multiple international lung cancer clinical trials.



LUNGVAC is the fifth Phase II clinical trial in which the universal cancer vaccine, UV1, is being investigated in combination with checkpoint inhibitors. The timeline for topline readout of LUNGVAC will be reviewed in Ultimovacs’ Q4 2022 reporting.

Nei naturligtvis vet jeg ikke det, men det ligger i korten når Merck og Moderna annoserer deres samarbeid om en kreftvaksine. Og straks etter signaliserer Ultimovacs med sin kreftvaksine at de byter CPI i sin studie med Keytruda. Og årsaken er ikke spesielt vanskelig at ha en mening om.

Fra TI:
Fint at de forutså at Keytruda kunne bli byttet ut med noe Sykehusinnkjøp forhandlet seg fram til en bedre pris på ja.

Dette har de vært forberedt på siden i sommer (protokoll fra møte i Bestillerforum 20. juni):

Fornybar :De melder at legene vil innrullere pasienter som behandles med Libtayo i stedet for Keytruda siden Libtayo antakelig vil bli brukt mest fremover, i Norge. Det var planlagt for og vil fortelle like mye om UV1+anti PD1 som å behandle med Keytruda.r: "

Den er grei, da tror du det og så tror andre på "Dette har de vært forberedt på siden i sommer". pga "Sykehusinnkjøp forhandlet seg fram til en bedre pris ". Svaret vet jo ingen andre enn innsiderne. Kanskje denne usikkerheten er en gylden kjøpsmulighet? Men det er det bare tiden som vet svaret på...

Ja dette skriver de som antagligen har bedre forutsettninger at bedømme muligheterne. Og er mRNA effektivere en UV1 så forsterker det skillnaden.

Uten en klar effektivitetsfordel vil Libtayo ha vanskelig for å lokke leger bort fra Keytruda, som lenge har etablert seg som standarden for omsorg ved nydiagnostisert NSCLC. Graybosch anslo på det tidspunktet at Libtayos andel i alle linjer med metastatisk NSCLC aldri vil overstige 5 % innenfor PD-1/L1-klassen.

Mye kan nå tyde på at Keytruda er i ferd med å prise seg ut av markedet og fremover vil bli erstattet av andre PD-1 hemmere internasjonalt.
De ulike PD-1 hemmerene har ulikt virkestoff, men funker i hovedsak på samme måte og vil være utskiftbare.

Det som her er bra er at man nå får testet UV1 med enda en PD-1 hemmer og dermed ytterligere får underbygget at UV1 fungerer uavhengig av hvilken
PD-1 hemmer det kombineres med.

Ja en sak er vad du tror og mener, men når du ikke kan dokumentere påstanden med en artikkel eller noe annet er det ikke mye verdt.
https://www.fiercepharma.com/marketing/cancer-immunotherapy-market-up-for-disruption-as-astrazeneca-regeneron-sanofi-cheaper
Disse seier noe annet en det du påstår.

Man nærmer seg nå statistisk et signifikant resultat med stormskritt!
En avlesning i januar vil trolig etter alt å dømme gi et meget positivt resultat, og et langt bedre resultat enn i det mye omtalte Moderna-studiet.

Syvcys: "Hvis vi holder oss til dine snitttall, betyr vel det at vi nå er godt forbi 40/30 som jeg antar er avlesning med HR 0.6505 og P verdi 0,0746, dvs en ikke signifikant avlesning Dog var det ikke så at Moderna sin avlesning hadde parametre som ikke ga en signifikant avlesning, uten at jeg vet hr og p verdi for avlesningen. Likevel ble avlesningen verdsatt til 140 milliarder. Er det så noen som føler seg kallet til å sette en verdi på en 40/30 avlesning.
Uansett gir neste ratio 41/29 som antagelig er like rundt hjørnet, en klar signifikant avlesning med HR < 0.6 og p verdi< 0.05,"

Fra 1 januar vil altså Ultimovacs bruke Libtayo som PD-1 sjekkpunkthemmer i randomisert fase2 Lunnvac-studie. Norske helsemyndigheter har innført refusjon for cemiplimab som monoterapi og ikke minst viktig å notere for oss som førstelinjebehandling av avansert ikke -småcellet lungekreft i Norge. Forsøkene foregår kun ved norske sykehus ,og legene vil da innrullere etter direktiv om at Libtayo er foretrukket førstelinje -behandling. Dette må være positivt for Ultimovacs og tyder på at norske helsemyndigheter anser dette for å være bedre enn Keytruda. Dette også til denne Peaf som hele tiden hausser Keytruda. Det er lov å gjøre seg noen tanker om negative forsøk på kursmanipulasjon her.

Denne brukeren "peaf" som konsekvent skriver direkte feilaktig og misvisende burde vært utestengt for lengst. Tok meg bryet etter flere års fravær å logge inn bare for å rapportere vedkommende.

For dem som ikke allerede er klar over det, så er det på TekInvestor man kan diskutere dette caset uten den slags støy.

Edit:

Bare så det ikke skulle eksistere noen misforståelser rundt dagens melding. Man skal for Guds skyld være glad for at selskapet designet studien agnostisk mot CPI/Standard-of-Care. Det betyr nøyaktig ingenting for rasjonalet til- eller verdsettelsen av UV1 som asset.

Om noe, så kan det argumenteres for at det er det bull i all den tid de nå kombinerer eksplisitt med 5 av de 6 største CPI’ene i det kliniske programmet (tidligere 4 av 5). Men om man skal være dønn seriøs og nøktern, så er det nøytralt, hverken mer eller mindre. Kun godt studiedesign.

Andre resonnementer er direkte feil, men det er kanskje bra det kommer opp i tilfelle flere som mot formodning har tenkt annet.

Man undrer jo litt når noen rapporterer andre og påstår de kommer med feilaktig og misvisende og falsk innformasjon. Er det de som avgjør vad som er riktigt og mener de skall bestemme hvem som får skrive hvad. Har de muligens litt overtru på seg selv og sine ferdigheter.
Men for at återkomme til Keytruda så går patentet ut 2028, og man kan vel med 100 % sikkerhet konstatere at det kommer en kopi eller generica. Om det fortfarende er den mest brukte CPI,en i verden da. Vilket betyr at alle med kreftvaksiner kan lage en kombibehandling med kopien og fastsette prisen på den over kopiprisen. Vilket da betyr at skall Merck ha noen glede av kombibehandlingen, så må de finne den beste kreftvaksinen og få enerett på behandlingen i skydd av vaksine patentet.

Det betyr faktiskt at Keytruda og mRNA, kan bli utkonkurrert av en kreftvaksine i kombi med en Keytruda kopi. Så før meg er det vel oppenbart at Merck holder ett øye på alle kreftvaksiner, så de kan sikkre seg rettigheterne til den beste gjenom partnerskap eller oppkjøp. Og den ende de har sikkra seg hittils er jo Modernas mRNA, så man antar de har mest tru på den .
Om det seden dykker opp noen bedre kombibehanlinger er jo greit, men per i dag er det vel bare Moderna og Merck som har en ferdig fase 2 studie med signifikant bedre resultater. Om man skall tru selskapen, og det er vel inga fagpersoner som har protestert på det faktumet.
En annen sak som eg fundert på hvordan prissetter man en kombibehandling, dobbler de prisen så vaksineselskapet får like mye som CPI produsenten. Eller reduserer de CPI prisen så det blir en resonabel pris på behandlingen. Det bør jo vare et aktuellt spørsmål for ULTI om UV1 blir godkjent til noe.
Men en sak er sikkert det er mange om beinet og Moderna og mRNA er de som har kommt lengst i dag.

Edison;
Slight adjustment but trial continues as planned

Ultimovacs has announced that the Phase II LUNGVAC study (NCT05344209) will be switching the immune checkpoint inhibitor (ICI) to be used in combination with its lead cancer vaccine candidate, UV1. The trial is currently dosing UV1 and ICI pembrolizumab (Keytruda) in patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). However, as of 1 January 2023, patients enrolled in the study will receive cemiplimab (Libtayo). The decision was taken after the Norwegian health authorities agreed to provide reimbursement for Libtayo in NSCLC. Multiple ICI/UV1 combination treatment modalities, including Libtayo, had already been integrated into the LUNGVAC trial protocol, so we do not see the change in drug as having any impact on patient enrolment. We value the company at NOK7.9bn or NOK231 per share.

Problemet med brukere som skriver så mye feil - det være seg av uvitenhet, forvirring eller med overlegg - er at det forurenser en hel tråd og sporer av fokus fra det som er vesentlig.

Alt man trenger å vite om UV1, er at vaksinen retter seg mot telomerase (hTERT), som uttrykkes i ~90 prosent av alle kreftformer. Per i dag, er det **ingen** andre i verden som har hTERT som target, og som har kommet like langt i den kliniske utviklingen som Ultimovacs. Til forskjell fra persontilpassede vaksinekandidater, så er UV1 enkel å administrere, enkel å produsere / off-the-shelf og har svært god safety.

Dersom de randomiserte studiene leser av positivt, noe det er tung sannsynlighetsovervekt for allerede i dag (!) gitt at designet er event-drevet, så er det snakk om en verdenssensasjon. Proof-of-concept på verdens første, universelle vaksine vil utløse alt fra nobelpris til svært verdifulle utviklingsavtaler med pharma.

Ikke la troll eller forvirrede sjeler ta fokus vekk fra det åpenbare. Dette er nordisk biotek sin største potensielle trigger (trolig) noen sinne. Og det er før man har fått presentert selskapets plan for TET/UV2 i tidligere stadier og som profylakse. Disse patentene begynner å bli publisert, og det blir spennende å se hvilke partnere og studier selskapet velger å gå videre med der.

Du sporer av og skriver tøv, fra ende til annen.

1. Du later som at det i hele tatt er interessant at de bytter CPI i randomisert studie nummer 5 **fordi standard-of-care ENDRER seg i Norge** hvor studien kjøres? Det er **ingenting** som skurrer. Det er **godt** studiedesign. Alle skjønner forhåpentligvis at du bevisst forsøker å vinkle noe nøytralt som negativt. De kombinerer allerede med Keytruda i randomisert studie nummer 3 (FOCUS) som leser av **lenge** før studie nummer 5. Som sagt, om noe, så er det positivt i all den tid de går fra å kombinere med 4 av 5 til 5 av 6 største CPI i r2p-programmet.

2. Og hvorfor blander du inn Merk/Moderna i det hele tatt? Du skjønner ikke at det er MER verdt å levere gode randomiserte data for en **universell vaksine**? Du skjønner ikke at det er plass til både personlige- og universelle vaksiner i fremtiden? Du skjønner ikke at CPI-pharma vil betale "uendelig" med penger for en asset som UV1 gitt at den kan forlenge patenttiden med 10-15 år? Du skjønner ikke hvor verdifullt det er at UV1 - gitt gode resultater - trolig kan anvendes i "alle" indikasjoner? Du skjønner ikke hvor verdifullt det er at det kan startes studier i tidligere stadier og som profylakse?

3. Selskapet har dialog med- og øynene til samtlige pharma på seg for disse dataene. Det er nordisk biotek sin mest verdifulle dataavlesning trolig noen sinne. Positive avlesninger innebærer historisk verdifulle avtaler. Punktum.

Til slutt, alle må huske at det er datarisiko for UV1, slik det er for alle andre legemiddelkandidater. Men, man vet altså at sannsynligheten for gode avlesninger øker for hver dag som går. Den er allerede (langt) over 50 prosent. At du ikke blir utestengt og i det hele tatt vier tid/energi til å drive ren forsøpling er trist.

Jeg vil ikke prioritere å bruke mer tid på deg eller FA-forum. De som ønsker å diskutere caset bør flytte over til TekInvestor, hvor man kan ha seriøse diskusjoner uten denslags søppel.

Takk h3nk1 for ditt riktige svar til Peaf. Jeg støtter ditt innlegg fullt og helt og håper som deg etter også min inn-
rapportering å bli kvitt slike kverulanter !!!

Det fine med peaf sine innlegg er at motsvarene er så gode at jeg har investert mer i Ultimovacs.

Takk til dere som tar dere bryet å skrive så detaljert om ULTI. Interessant og lærerikt.. :)

Før det første så er ikke Libtayo standard of care, men det er godkjent og får refusjon i Norge. Det er noe annet, men keytruda har reden det og er den mest brukte immunterapien.
https://www.healthtalk.no/beslutningsforum-esmo-immunterapi/denne-immunterapien-har-flest-godkjenninger-i-beslutningsforum-pa-esmo-kommer-5-ars-overlevelsesdata/161576
Og det er nok så når noe blir avbrutet eller forandret så er det noe negativt som er orsaken, og som du og andre beskriver det velger ULTI Libtayo fremfør Keytruda og ni påstår Libtayo er bedre. Det er ni nesten ensomme i verden med at finne ut. De som har litt bedre kunnskaper om CPI,er gir Libtayo maks 5 % av markedet.
Og at de ikke kan byte ut Keytruda i Focus studien, bør vel ikke overraske noen. Da de må fullfølge behandlingen med den produkten de starte behandlingen med.

Og hvorfor eg blander inn Moderna/Merck er før at de er ikke interessert av at vaksinen forsterker effekten til konkurrenten like mye. Det er faktiskt vitsen med enerett og patent på en produkt. Du skjønner ikke i det hele tatt hvordan det fungerer i farmasektorn, fast du prøver gi sken av det. Og at påstå at CPI produsenterne har øyerne på UV1 resultater, er totalt meningsløst påstand uten noen verdi for alle farmaselskap seier det samme.

Og en sak er at jo lengre tid det går uten de presenterer resultater beror som regel på hvordan de skall klare fremstille de tilstrekkligt positivt. Det er ikke problem med at presentere signifikante gode resultater, de er der.
Og dine søppelpåstand forteller vel mest om deg.

Enten lyver du, eller så er stokk dum. Ingen av delene er bra, men det er ganske åpenbart at du har dette som hobby - det er verre enn å være åndssvak, noe ingen kan noe for i utgangspunktet.

1. Det er ikke noe negativt som er årsaken. Årsaken er at **norske helsemyndigheter har VALGT Cemiplimab som førstelinjebehandling for NSCLC**. Siden studien **nettopp** startet og kjøres på NORSKE sykehus (ledet av professor Odd Terje Brustugun), byttes følgelig Keytruda ut med Cemiplimab. Takket være et godt studiedesign ble ikke dette noe problem. Dersom studien hadde vært langt på vei rekruttert ferdig, ville det vært naturlig å fullføre med Keytruda og at selskapet tok denne ekstra utgiften. Både UV-103 og FOCUS-studien kombinerer UV1 med Keytruda, så det spiller **ingen** rolle at randomisert studie nr. 5 som leser av **lenge etter** de andre, kjøres med Cemiplimab.

2. Og hvorfor pokker skulle de bytte ut Keytruda i FOCUS studien som kjøres i Tyskland, når studien er godt over halvveis rekruttert (og finansiert)? Studien er designet og ledet av professor Mascha Binder på et tysk nettverk av sykehus. Det du skriver gir **ingen** mening.

3. Igjen blander du inn Merck/Moderna og persontilpassede vaksiner. Dette har **ingenting** med rasjonalet til- eller verdien av UV1 å gjøre. Det det handler om hvilket jævla pharma som klarer å sikre seg rettighetene til asset X (her: UV1) for å øke effekten av sin CPI og dermed bli foretrukket valg i indikasjon XYZ (les: tjene veldig mye penger).

4. Selvfølgelig har CPI-pharma øyne på UV1. Det vet vi gjennom konferanser, etablerte samarbeid og gjentatte uttalelser fra ledelsen. Enhver produsent av CPI vil SELVFØLGELIG ønske å sikre seg UV1 dersom randomiserte data er gode. Ikke bare åpner UV1-kombinasjon med CPI for 10-15 år lengre patent-tid (les: forlenge veldig store inntekter), det åpner for kombinasjon i nær sagt "alle" indikasjoner gitt rasjonalet (les: muligheter for "uendelig" mye penger).

5. Igjen driver du direkte misinformasjon. For hver dag som går ØKER sannsynligheten for gode resultater. Studiene er EVENT-DREVNE. Man kan REGNE seg frem til sannsynligheten for gode data, og når disse foreligger. Det har vi saktens også gjort, og vi kan allerede med sikkerhet si at UV1 gir (en viss) effekt. Det er videre over 50 prosent sannsynlighet **i dag** for at INITIUM når primærendepunktene (og verdenssensasjonen er et faktum).

Det er synd at du får lov til å holde på - det du skriver ER søppel.

Ja helt tragisk at skribenten "peaf" har fått holde frem med sin feilinformasjon og løgner i forskjellige tråder her på forumet i årevis!
Jeg har som deg forsøkt å korrigere noe av usannhetene og vrangforestillingene hans, men har gitt opp siden jeg tror det rett og slett er oppmerksomhet han er ute.

Personlig har jeg nå blokkert hans innlegg da det er meningsløst å bruke tid på hans "søppelinnlegg" her på forumet.

Bare en liten kommentar. Du skriver dette.
Det er ikke noe negativt som er årsaken. Årsaken er at **norske helsemyndigheter har VALGT Cemiplimab som førstelinjebehandling for NSCLC**. Siden studien kjøres på NORSKE sykehus, byttes følgelig Keytruda ut med Cemiplimab. Takket være et godt studiedesign ble ikke dette noe problem.

Men norske helsemyndigheter har ikke VALGT Cemiplimab som førstelinjebehandling for NSCLC* Det er godkjent av EMA og dermed i Norge og, men beslutningsforum har gitt grønt lys for refusjon nylig. Men Keytruda er fortsatt førstevalg. Sen er det opp til Norske sykehus om de vil delta i en studie med Cemiplimab og UV1. Men de må opplyse om behandlingsalternativen til pasienterne vid påmelding, så er det opp til dem om de vil delta.

Men det er fortsatt så at om Moderna/Merck kjør en paralell studie i NSCLC med Keytruda og mRNA, og de viser bedre resultat en Lungvac studien så er det bare at glemme at den kombibehandlingen med UV1 blir brukt.
Dette er ren søppelfakta for noen, og til ettertanke for noen.

JO, om CPI skal bli refundert (noe alle velger fordi kostnadene er svært store), så vil pasienter i førstelinje NSCLC i Norge heretter bli satt på Cemiplimab. Det er i praksis første- og eneste valg for denne gruppen nå. For pasientene har dette liten/ingen betydning da det er snakk om PDL-1 hemmere med samme virkemåte.

For de spesielt interesserte: cemiplimab havnet i **samme** anbudgruppe som pembrolizumab tidligere i høst, og senhøstes fikk Sykehusinnkjøp et bedre tilbud på cemiplimab enn pembrolizumab. **Derfor** at det er det som nå Cempilimab som bli brukt i denne indikasjonen på norske sykehus.

At du vaser om persontilpassede vaksiner i kombinasjon med CPI er og forblir irrelevant for UV1. Dette svarte Polygon (og dels jeg) utførlig på tidligere.

Du sitter og skriver direkte løgn om hva salgs behandling kreftpasienter mottar og får refundert i Norge. Det burde medført umiddelbar utestengelse, og de som leser her inne burde rapporterte det.

Cemiplimab havnet i samme anbudgruppe som pembrolizumab tidligere i høst, og Sykehusinnkjøp fikk et bedre tilbud på cemiplimab enn pembrolizumab. Valget om å innføre Cemiplimab som refunderbar monoterapi i Norge ble deretter tatt i Beslutningsforum 21. november.

Kilder som dokumenterer dette **svart på hvitt** finnes selvfølgelig:

***Om forslag, metodevurdering og beslutning: https://nyemetoder.no/metoder/cemiplimab-libtayo-indikasjon-iii
***Sakspapirer fra møtet 21. nobember: https://nyemetoder.no/Documents/Beslutninger/Beslutningsforum%2021.%20november%202022%20-%20offentlige%20sakspapirer.pdf
***Møteprotokoll: https://nyemetoder.no/Documents/Beslutninger/Beslutningsforum%2021112022_Protokoll.pdf

"Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.11​.2022)​: Cemiplimab (Libtayo) innføres som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 (i ≥ 50 % tumorceller), uten EGFR-, ALK eller ROS1-avvik, som har enten (i) lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller (ii) eller - metastatisk NSCLC".

Med dette er saken lagt død og du burde stenges ut fra forumet.

Edit:

Ser ut til at vedkommende rakk å slette innlegget sitt.

Ser jo ut til at du gjorde en god jobb her Mr h3nk1. Veldig greit at noen med god kunnskap “avkler” en som tilsynelatende ønsker å prate kursen ned med løgner.

Tenker at det er ikke ulovlig å ha som hobby å trolle på forum. Men, når det blir snakk om direkte, gjentatte løgner om kreftpasienter og deres behandling (her: førstelinje lungekreft), så krysser man en grense. Det er ikke OK.

Vi som er investert får krysse fingrene for at Ultimovacs blir suksessen norsk biotek trenger, etter flere år med skuffelser. Man er allerede godt inne i perioden hvor positive avlesninger fra de randomiserte studiene er (mye) mer sannsynlig enn det motsatte. For dem som er interesserte, så har fagfolk kjørt store datasimuleringer og beregninger av sannsynligheter i fundamentaltråden på TekInvestor.

Det er ikke alltid like enkelt at prøve fortelle en sanning, det er mange som gjør alt de kan for at ødelegge den. Og det for egen vinning.
Og her er beviset som bekrefter det jeg påstod var fakta. Libtayo er ikke førstevalg, spørsmålet er om det blir det. De store farma analytikerne trur det ikke, og ikke jeg heller trur det.
22.11.2022
Behandling i norsk klinisk praksis/Norske retningslinjer Nasjonale retningslinjer beskriver at pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi kan vurderes hos pasienter med høyt PD-L1-uttrykk (over 50 %), ved kontraindikasjon mot kjemoterapi eller ved usikkerhet knyttet til toleransen for kjemoterapi. Alle pasienter med NSCLC testes i dag rutinemessig for PD-L1-uttrykk. Klinikere har gitt innspill i tidligere metodevurdering at det i klinisk praksis er lagt inn en PD-L1-uttrykksgrense på 75 % for monoterapi med pembrolizumab. Dagens LIS-anbud for onkologi beskriver pembrolizumab som førstelinjebehandling for immunterapi ved NSCLC. Som alternativ er atezolizumab (Tecentriq) beskrevet som annen tilgjengelig behandling. Europeiske retningslinjer beskriver også pembrolizumab som førstevalg, med atezolizumab som annen tilgjengelig behandling. Cemiplimab (Libtayo) har et bruksområde tilsvarende pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi til førstelinjebehandling til pasienter med høyt PD-L1 uttrykk i tumor uten EGFR eller ALK-positive mutasjoner. Det antas at cemiplimab vil gi økt konkurranse og valgmuligheter i norsk klinisk praksis.

Her er du tilbake og forsøker å skape forvirring og spre usannheter om kreftbehandling og refusjon av denne i Norge.

Da må jeg lime inn innlegget som ble skrevet som svar til ditt tidligere innlegg, som du (eller admin?) rakk å slette (antakelig fordi du skjønner at du bør bli- eller blir utestengt om du tar det for langt):

«Du sitter og skriver direkte løgn om hva salgs behandling kreftpasienter mottar og får refundert i Norge. Det burde medført umiddelbar utestengelse, og de som leser her inne burde rapporterte det.

Cemiplimab havnet i samme anbudgruppe som pembrolizumab tidligere i høst, og Sykehusinnkjøp fikk et bedre tilbud på cemiplimab enn pembrolizumab. Valget om å innføre Cemiplimab som refunderbar monoterapi i Norge ble deretter tatt i Beslutningsforum 21. november.

Kilder som dokumenterer dette **svart på hvitt** finnes selvfølgelig:

***Om forslag, metodevurdering og beslutning: https://nyemetoder.no/metoder/cemiplimab-libtayo-indikasjon-iii
***Sakspapirer fra møtet 21. nobember: https://nyemetoder.no/Documents/Beslutninger/Beslutningsforum%2021.%20november%202022%20-%20offentlige%20sakspapirer.pdf
***Møteprotokoll: https://nyemetoder.no/Documents/Beslutninger/Beslutningsforum%2021112022_Protokoll.pdf

"Beslutning i Beslutningsforum for nye metoder (21.11​.2022)​: Cemiplimab (Libtayo) innføres som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 (i ≥ 50 % tumorceller), uten EGFR-, ALK eller ROS1-avvik, som har enten (i) lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller (ii) eller - metastatisk NSCLC".

Med dette er saken lagt død og du burde stenges ut fra forumet.»

Jammen er du ikke frekk nok til å finne et lite tekstutdrag fra møteprotokollen - uten å gi kontekst - som sier at Keytruda **KAN VURDERES** for pasienter med **høyt uttrykk av PDL-1, ved kontraindikasjon mot kjemoterapi eller ved usikkerhet knyttet til toleransen for kjemoterapi**.

Dette endrer ingen verdens ting: **Cemiplimab er innført som refunderbar monoterapi for førstelinje i lungekreft i Norge**.

Punktum, full stopp.

Du blander bevisst inn- og forsøker å skape forvirring rundt det faktum at Keytruda er mye anvendt i lungekreft. Eller at enkelte subgrupper også i Norge fortsatt **kan vurderes** for å motta Keytruda / andre sjekkpunkthemmere.

MEN nå har det seg en gang slik at NORSKE helsemyndigheter velger EN ANNEN sjekkpunkthemmer som refunderbar monoterapi etter siste anbudsrunde til førstelinje NSCLC.

Studien endret seg for å hensynta denne endringen. Det er ikke positivt, det er ikke negativt. Det er bare en nødvendighet gitt at SOC nå er endret i Norge.

Skam deg, som forsøker å drive aktiv misinformasjon om kreftbehandling. Gud vet hva du ønsker å oppnå.

Admin: få slutt på dette, da.

Alle andre: rapporter.

Ja at du ikke kan førstå vad som står er helt oppenbart.
Nasjonale retningslinjer beskriver at pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi kan vurderes hos pasienter med høyt PD-L1-uttrykk (over 50 %), ved kontraindikasjon mot kjemoterapi eller ved usikkerhet knyttet til toleransen for kjemoterapi. Alle pasienter med NSCLC testes i dag rutinemessig for PD-L1-uttrykk.
Det betyr at det kan vurderes i steden for kjemoterapi og har inget med Libtayo at gjøre, du har tydligen store problemer med at førstå vad som står. Kanskje du bør holde deg til TI.
Og dette er skrevet etter Libtayo fikk refusjon, og ingen vurderer Libtayo som noe som tar over noe som helst.

Det er ikke lenger mulig å forstå hva poenget ditt er. Cemiplimab er nå ny refunderbar monoterapi i førstelinje NSCLC i Norge. Derfor ble sjekkpunkthemmeren i studien endret. Full stopp.

Det som gjør trollingen din enda mer meningsløs, er at det for Ultimovacs har **ingenting** å si om LUNGVACC-studien gjennomføres med den ene eller andre PD-L1 sjekkpunkthemmeren. De virker på samme måte. Ved gode resultater fra fase-2 studiene står selskapet og partnere **helt fritt* til å kjøre registreringsstudier med akkurat den sjekkpunkthemmeren de måtte ønske.

Fase-2 programmet kombinerer nå UV1 direkte med 5 av de 6 mest anvendte / verdifulle sjekkpunkthemmerne på verdensbasis. Alle baser er godt dekket.

Og på toppen av alt, som om ikke det var nok, så er LUNGVACC et studie som leser av først om flere år. Ultimovacs sin vaksinekandidat bekreftes eller avkreftes **innen de neste 6 månedene** gjennom resultater fra INITIUM og NIPU studiene.

Gode resultater innebærer at selskapet og/eller UV1 som asset er kjøpt opp av den produsenten av sjekkpunkthemmere som er villig til å betale mest. Og det altså to-tre år før man har resultatene fra studien du har forsøkt å bruke som inngang til å ødelegge foraet.

Klarer du tyde dette.
Dagens LIS-anbud for onkologi beskriver pembrolizumab som førstelinjebehandling for immunterapi ved NSCLC.
Er det en bekreftelse på at Libtayo tatt over.
Eller dette vad trur du det betyr.
Europeiske retningslinjer beskriver også pembrolizumab som førstevalg.
Er det en bekreftelse på at de mener det samme som Norge. Eller er det Libtayo de egjentligen mener.
Eller at .
Det antas at cemiplimab vil gi økt konkurranse og valgmuligheter i norsk klinisk praksis.
Er det feil formulert mener du, har de reden tagit over. Uten at Norske rettningslinjer fått det med seg. Det er tur de har deg som vet bedre.
Men bare som opplysning PHO har hatt refusjon i Europa i 15 år og i USA i 10 år med en dokumentert bedre behandling. De har ca 10 % i Europa og snart 3 % i USA
så refusjon betyr ikke at de tar over markedet. Og er ikke bevis på noe annet en at de har refusjon.

Det eneste du skal forsøke å forstå er dette:

Dersom du er så uheldig å få diagnosen NSCLC i Norge i dag, eller i løpet av de neste årene, så er det slik at du vil bli behandlet med Cemiplimab i førstelinje. Dette fordi Regeneron/Cemiplimab vant anbudet på pris foran MSD/Keytruda.

Valget er tatt av henholdsvis Sykehusinnkjøp og Beslutningsforum og gjelder fra 1. januar 2023.

Uansett hva du måtte tro eller mene, så blir dermed Cemiplimab den eneste sjekkpunkthemmeren som får refusjon i indikasjonen i Norge. Gitt at studien til Ultimovacs kjøres på norske sykehus, så må sjekkpunkthemmeren i studien endres til ny, refunderbar monoterapi / standardbehandling.

Alt annet ville blitt altfor kostbart (et enkelt behandlingsløp koster flere millioner - dette er noe staten må betale, ikke pasientene) og unødig komplisert i all den tid det er snakk om PD-L1 hemmere med lik virkemåte. Det blir som å velge mellom Pepsi og Cola.

Edit:

I tilfelle alt sammen dreier seg om voldsomme misforståelser:

«Dagens LIS-anbud for onkologi beskriver pembrolizumab som førstelinjebehandling for immunterapi ved NSCLC.»

Denne setningen henviser til hva som gjaldt i 2022. Fra og med 1. januar 2023 er Cemiplimab førstelinjebehandling.

Noe du har fått henvisninger og kilder på.

Bare en liten opplysning du skriver.
Dette fordi Regeneron/Cemiplimab vant anbudet på pris foran MSD/Keytruda.
De har ikke vunnit over Keytruda, du har problemer med at førstå vad du leser. De var i samme anbudsgruppe ( type dyr ) men begge fikk refusjon. Og Libtayo er marginelt rimligare, men keytruda har bedre resultater og er fortsatt førstevalg i imunterapi mot lungekreft. Og eksperter altså riktige eksperter trur ikke Libtayo kommer at ta over 5 % av markedet. Og at det skulle vare en fordel for Ultimovacs at bytte ut et refundert førstevalg mot et osikkert refundert andrevalg er vel ikke det som klinger mest truverdigt i andres ører.

For Guds skyld.

Sykehusinnkjøp valgte Cemiplimab foran Keytruda i anbudsrunden på grunn av pris. Den endelige beslutningen om å erstatte Keytruda som refundert monoterapi i førstelinje NSCLC ble deretter tatt i Beslutningsforum.

Fra og med 1. januar 2023 vil derfor Cemiplimab **ERSTATTE** Keytruda som refundert førstelinje monoterapi i lungekreft på norske sykehus. Punktum.

Det er DERFOR studien endrer sin CPI. Den er NØDT til det av kostnadshensyn. Ingen annen grunn.

Hva eksperter mener om hvilke markedsandeler Regeneron klarer å ta av CPI-markedet på sikt har ingenting med dette å gjøre.

Tragedien med sånne som deg er at man bruker masse tid og energi på noe UVIKTIG.

Det spiller i utgangspunktet LITEN/INGEN rolle for Ultimovacs eller UV1 om det er den ene eller andre sjekkpunkthemmeren som benyttes.

Du har fått forklaring på dette også. Bare slutt å skrive mer.

Ja kan du komme med noen dokumentasjon at keytruda mister sin refusjon på måndag, eller er det Libtayos refusjon som betyr det uten Beslutningsforum vet om det og skriver noe om det. Det virker litt merkelig at endast du vet at Keytruda er ute av bildet, Ultimovacs skiver ikke noe om det i meldingen.

Dagens LIS-anbud for onkologi beskriver pembrolizumab som førstelinjebehandling for immunterapi ved NSCLC.

Dette er teksten som Beslutningsforum skriver på samme møte, som Cemiplimab fikk invilget refusjon på. Og hele teksten er en sammenfattning og beskrivelse av dagens situasjon inom NSCLC behandling. Du må førstå vad du leser innen du uttaler deg konsekvent om saker som står der. Cemiplimab er ikke førstevalg, det er Keytruda. Det står der klart og tydligt.

Det finnes ingen direkte sammenlignende studier mellom cemiplimab (Libtayo) og den aktuelle
komparatoren, pembrolizumab (Keytruda), til behandling av NSCLC med PD-L1 ≥ 50 %.
Av pasientene som mottok Libtayo opplevde 57 % minst en behandlingsrelatert bivirkning. Andelen i
kjemoterapi-armen var 89 %. Det var 18 % av pasientene som mottok Libtayo som avsluttet
behandlingen på grunn av behandlingsrelatert bivirkning, sammenlignet med 12 % i kjemoterapiarmen.

Men om 18 % avslutte behandlingen på grunn av behandlingsrelatert bivirkning, sammenlignet med 12 % i kjemoterapiarmen. Så gjør det ikke saken enklare att finne pasienter til lungvac studien med Libtayo. Det er strenge kriterier om opplysningsplikt vid rekruttering til studier. Og at standard behandling fortsatt er Keytruda må opplyses. Det er en åpen studie, der halvparten får UV1 med Libtayo og den andre bare Libtayo. Og den delen med bare Libtayo har vel inget at vinne på med en deltakelse i studien om de ikke blir kompensert økonomiskt. Så får vi se vad pasienterne velger med tiden.

det spiller da ingen rolle akkurat nå. DEt som betyr noe nå er de andre studiene som leses av først. Lungvac er siste studie til å bli lest av og betyr ingenting akkurat nå.

https://sykehusinnkjop.no/seksjon/avtaler-legemidler/Documents/Onkologi/Onkologiske-og-kolonistimulerende-legemidler.pdf

På side 17 står det svart på hvitt at Cemiplimab er **FØRSTEVALG** og dermed skal benyttes i indikasjonen studien kjøres i (monoterapi førstelinjebehandling NSCLC).

«Helseforetakenes lojalitet til anbefalingene er en viktig faktor i arbeidet for å oppnå lavere legemiddelpriser, som igjen vil gi mulighet til å behandle flere pasienter. De administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte **spesialistgruppens anbefalinger som instruks** i egne helseforetak. Instruksen betyr at rimeligste alternativ skal velges blant de ulike behandlingsalternativene. **Der spesialistgruppen har foretatt en rangering, skal førstevalg benyttes** i oppstart og medisinsk begrunnet endring av behandling. Dersom rimeligste alternativ ikke kan brukes av medisinske årsaker, skal det begrunnes i pasientens journal.»

I LIS-onkologi spesialistgruppen som har skrevet instruksen, så finner man også initiativtaker bak- og studieleder for LUNGVACC studien, professor Odd Terje Brustugun. Norges fremste ekspert på lungekreft.

Du kan kontakte han om du har ytterligere spørsmål eller forvirring rundt hva det innebærer å være førstevalg og motta refusjon. Kontaktinfo finnes her:

https://vestreviken.no/kliniske-studier/effekten-av-uv1-vaksine-alene-eller-i-kombinasjon-for-forstelinjebehandling-av-lungekreft-lungvac#kontakt

Jeg forstår ikke hva poenget er med å kunne rapportere innlegg når det ikke har noen effekt. Selv ikke når folk som dette med overlegg skriver feil og forvirrende om kreftbehandling.

Det er ikke OK.

En ting er at det ikke spiller noen rolle, som er helt riktig, problemet er at det som skrives er fullstendig FEIL.

Utelukkende positivt med forskjellige meninger og vinklinger, når det er sagt er de som vises til sv peaf ettertrykkelig tilbakevist, men oppfordrer til flere kommentarer, innspill og refleksjoner - det er viktig.

Nå har det gått enda en dag og sannsynligheten for positiv avlesning er betydelig større nå enn når kursen for 1.5 uke siden var 129kr og nå er kursen 112kr, risk/reward er dermed betydelig bedre i dag da kursen er lavere og risikoen likeså. For meg er kursen dag for dag mer underholdning, når resultatene fra INITIUM kommer, spiller det ingen rolle.

Jeg ser vad de skriver og må gi deg rett når det gjeller monoterapi. Men om du leser en side ned, siden 18 så står det førstevalg er pembrolizumab - I kombinasjon med pemetreksed og platinumholdig kjemoterapi til førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft uten
plateepitelhistologi med PD-L1 uttrykk lavere enn 50% .
Og det er den behandlingen som blir brukt, og viser at pembrolizumab er refundert og fortsatt førstevalg i den delen. Så løgnen er ikke til stede.
Dette skriver beslutningsforum 2019 om keytruda og den er fortsatt førstevalg. Men til ditt forsvar har du og rett til viss del.
https://www.healthtalk.no/behandlingstilbud-beslutningsforum-featured/beslutningsforum-sa-ja-til-keytruda-700-lungekreftpasienter-arlig-far-et-nytt-behandlingstilbud/104764
Men det er denne gruppen Libtayo er førstevalg som bare gjeller ca 30 % av NSCLC.
Takket være et nikk fra FDA i februar, er Libtayo monoterapi allerede tillatt for frontlinjebehandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC hvis svulster har høye nivåer av PD-L1-uttrykk—50 % eller mer. Denne befolkningen, ifølge Lowy, utgjør omtrent 30 % av NSCLC-poolen.
https://www.fiercepharma.com/pharma/regeneron-sanofi-take-another-stab-at-lung-cancer-libtayo-chemo-combo-win-should-merck-worry
Så Keytruda er den store førstevalget i ikke-småcellet lungekreft.