IND innvilget nå av FDA!

19,387,895 aksjer a kr. 25 gir en market cap på under en halv mrd kr. Det er svært billig, sett i forhold til potensialet. Og Oncoinvent er kommet adskillig lenger i utviklingen av Radspherin enn man skulle tro. Ikke minst skyldes det at de kunne holde full gass gjennom pandemien, siden de kunne kombinere med operasjoner i buken, siden kliniske operasjoner var prioritert av sykehusene.

Med innfrielsen som er gitt av FDA nå av Investigational New Drug (IND) søknaden for fase 2b og de svært gode resultatene både for effektivitet og lav risiko. samt blockbusterpotensialet (1 mrd. USD i omsetning pr. år) er det nærmest utrolig at markedet ikke har oppdaget denne aksjen. Fase 2b kan dermed starte tidligere enn forventet!

https://www.oncoinvent.com/press-release/oncoinvent-announces-u-s-fda-clearance-of-investigational-new-drug-ind-application-for-radspherin-in-colorectal-cancer-patients/

“We are excited to announce the IND clearance for Radspherin® for colorectal cancer patients following the promising indications of safety and efficacy from the RAD-18-002 Phase 1/2a clinical trial, ” said Anders Månsson, Chief Executive Officer of Oncoinvent. “This is an important corporate milestone for Oncoinvent, allowing us to clinically advance Radspherin® and expand to the U.S. landscape. Today’s announcement, in conjunction with the positive clinical data supporting Radspherin®, continues to reinforce our belief in its transformative potential, and we look forward to advancing its clinical development.”

In the ongoing phase 1/2a clinical trials with Radspherin®, all dose levels have to date been well tolerated and 7MBq was selected as the recommended dose. Oncoinvent recently presented preliminary 18-month safety and efficacy data from the ongoing RAD-18-002 study in patients with peritoneal carcinomatosis from colorectal cancer at the 13th International Congress on Peritoneal Surface Malignancies (PSOGI). At 18 months, none of the 12 patients who received the recommended dose of 7 MBq experienced peritoneal recurrences.

Only 2.6% of all adverse events reported were considered to be related to Radspherin®, all of which were grade 1-2.

The planned trial, for which we have now received FDA clearance, is a randomized controlled phase 2b trial, assessing efficacy and safety of Radspherin® in patients with peritoneal carcinomatosis from colorectal carcinoma following cytoreductive surgery (CRS) and hyperthermic intraperitoneal chemotherapy (HIPEC). The primary objective for the trial, planned to start in Q2 of 2024, is to compare progression-free survival (PFS) between patients following CRS and HIPEC and Radspherin® versus CRS and HIPEC.

FDA gir tommel opp for Oncoinvents kreftstudie!

Oncoinvent har fått godkjenning fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) for studien på selskapets legemiddel for behandling av pasienter med tykktarmskreft.


MILEPÆL: Godkjenningen gjør det mulig med en klinisk utvikling av selskapets legemiddel i det amerikanske markedet, sier Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent. | Foto: Oncoinvent
AV ANNE GRETE STORVIK
Dette markerer den første IND-godkjenningen for klinisk utprøving av radiofarmasi-selskapets legemiddelkandidat Radspherin i USA.

En Investigational New Drug-søknad (IND) må leveres til de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) ved gjennomføring av en klinisk studie som innebærer å gi et utprøvende legemiddel eller biologisk produkt til mennesker.

Oncoinvent utvikler kreftbehandling basert på alfa-emittere for flere solide kreftformer. Selskapet har fått IND-godkjenning fra de amerikanske legemiddelmyndighetene for fase 2b-studien for Radspherin, for behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose (kreft som har spredt seg til bukhinnen) fra tykktarmskreft.

– Vi er stolte over å kunngjøre IND-godkjenningen for Radspherin for behandling av pasienter med tykktarmskreft. Dette kommer etter at selskapet har presentert lovende sikkerhets- og effektdata fra den kliniske fase 1/2a studien RAD-18-002, sier Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent i en pressemelding.

– Dette er en viktig milepæl for Oncoinvent, som muliggjør en klinisk utvikling av Radspherin i det amerikanske markedet. Dagens kunngjøring, sammen de positive kliniske dataene for Radspherin, forsterker vår tro på produktets transformative potensial, og vi ser frem til den videre kliniske utviklingen.

Oncoinvent kjører to parallelle forskningsløp. Begge omhandler peritoneal karsinomatose. I det ene løpet er det eggstokkreft som har spredt seg, mens i det andre løpet er det tykk- og endetarmskreft som har spredt seg.

Som MedWatch skrev i høst, har ledelsen i selskapet hatt møter med FDA om hvordan selskapet burde fortsette sin kliniske utvikling for å etterhvert få Radspherin, som er deres legemiddelkandidat, på markedet.

Den planlagte studien, som selskapet nå har fått FDA-godkjenning for, er en randomisert kontrollert fase 2b studie, som skal vurdere effekt og sikkerhet av Radspherin i pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektalkreft etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hyperterm intraperitonal kjemoterapi (HIPEC). Hovedmålet for studien, med planlagt oppstart i andre kvartal 2024, er å studere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter etter behandling med CRS, HIPEC og Radspherin sammenlignet med CRS og HIPEC.

https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article16553721.ece

Fantastisk fremdrift og sterke kliniske resultater.
Godkjennelse av FDA på rekordtid.
Ledelsen er allrede på «datingmarkedet» og regner med å være gift før fase 3,ifølge CEO.
Så spørs det hva emisjonen settes på ?
Kjempesterk aksjonærliste med Fredriksen ,Hagen,Must og Sundt blandet de største
Antar disse tar sin andel.
Tror hovedaksjonær og grunder Larsen vil arbeide for å unngå utvanning.

Og dyktig ledelse/styre. Se gjerne denne om igjen: https://www.youtube.com/watch?v=g6XFJsoWlEw 5 presentasjonen på Biostock

Ingen konkurrenter.
Ikke bare blockbusterpotensiale, men svært gode muligheter for å bli standard behandling ved alle bukoperasjoner for eggstokk- og tykktarmskreft, og det er ikke få!

Gode muligheter for bruk ved andre flateområder i kroppen med kreft, tynntarm, mage, lunger.

Fortsatt meget billig.

Folk ble lurt med Betalutin og nå hevder fyren enten emisjon på 500 mil eller salg. Løp og selg til big pharma og gjør deg selv mange milliarder hvis du kan, men han får ikke mine penger. Folk er lei av idiotiske haussinger
https://www.finansavisen.no/helse/2023/10/31/8052548/gjennombrudd-for-kreftkonge

Og hvem er det SomSa Det? Du Igjen.
Jo det er et av HOs største troll. Han har plutselig ikke hørt om Algeta. Han har ikke forstått at Alphapartikler virker osv. Ikke hør på SomSa. Han er på kjøpern og ønsker å få fatt i billige aksjer.

Sakset fra FA:

"– Med slike resultater vi har i dag, vil det ikke være utenkelig at vi får godkjennelse for å gå i markedet før fase 3, fordi det ikke vil være etisk å la være å behandle pasienter, sier Månsson."

Det fikk som kjent Algeta, som var en fantastisk suksess for aksjonærene. Kursen steg over 6000%.

"DNB og Carnegie er allerede hyret inn til å gjøre emisjonen. Månsson hevder det ikke er fastsatt noen verdsettelse. Ved forrige runde, i 2021, ble emisjonen satt til 52 kroner og en prising på 744 millioner."

Og nå får man aksjen kastende etter seg til 25 kr. om kursen ikke har gått de siste par dagene. Det betyr at de som betalte 52 kr. ved forrige emisjon, har lagt inn dobbelt så mye som man trenger å gå inn med nå. Og der selskapet er kommet vesentlig nærmere målet! Snakker om å få 1 kr for 50 øre!

"Vurderer børs - Oncoinvent snakket i 2021 om børsnotering innen 2022, men måtte utsette som følge av mye uro i markedene."

Kursen vil nok gå mye etter børsintro.

" Markedet har vært tungt innen biotek, men unntaket er radiofarmakologi, der det i det siste har vært store transaksjoner, for eksempel børsnoteringen av RayzeBio og Eli Lillys oppkjøp av Point Biopharma, sier Månsson."

Men det har ikke Oncoin utrolig nok! KJØPSANLEDNING!

Hvem er trollen? Biotek-troller spisser masse penger gjennom emisjoner. Fyren sier til finansavisen at "åpner for salg eller børsnotering". Jeg sier løp og selg hvis du kan men du ikke får mine penger. Hvis han ikke selger for noen milliarder men deler en del av selskapet med andre ukjente folk for 500 mil gjennom emisjonen er selskapet ikke mye verdt..............
For fornuftige folk er : 1 + 1 = 2
For grådige folk som blir lurt av store ord er 1 +1 = masse i fremtiden

SomSa avslører seg. Han forsøker å belære folk med tull. Radspherin har enorme muligheter for å bli standard of care i et stort omfang.

Les dette:
Den ene av de to kreftformene tarmkreft er den 5. vanligste kreftformen.og har høyt tilbakefall. Radspherin er en genial metode for å stoppe en av de vanligste og farligste spredningformene! Roy Larsen som SomSa så lettvint, totalt feilaktig og meget ondskapsdfullt og sjofelt kritiserer, skal tvert i mot ha meget stor takk for med kreativitet og store kunnskaper i samarbeid med dr. Bruland, å ha funnet en fantastisk metode til å hindre spredning til bukhinner og buk.

Gastric cancer is the fifth most common cancer worldwide, and it is responsible for 7.7% of all cancer deaths. Despite advances in the field of oncology, where radiotherapy, neo and adjuvant chemotherapy may improve the outcome, the only treatment with curative intent is represented by surgery as part of a multimodal therapy. Two concepts may be adopted in appropriate cases, neoadjuvant treatment before gastrectomy (G) or primary surgical resection followed by chemotherapy. Such an approach, combined with early detection and better screening, has led to a decrease in the overall incidence of gastric cancer. Unfortunately, malignant tumors of the stomach are often diagnosed in locally advanced or metastatic stages when the median overall survival remains poor. Surgical care in these cases must be provided by a multidisciplinary team in a high-volume center. Important surgical aspects such as optimum resection margins, surgical technique, and number of harvested lymph nodes are important factors for patient outcomes. The standardization of surgical treatment of gastric cancer in accordance with the patient’s profile is of decisive importance for a better outcome. This review aims to summarize the current standards in the surgical treatment of gastric cancer.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8227314/

Oncoinvent opp 20% i dag til 30 kr. Tyder på at noen nå etter hvert forstår potensialet bedre. Men aksjen er fortsatt svært billig, med lav markedsverdi selv etter emisjonen som kommer og er fortsatt et veldig bra case.

Jeg sa at jeg var skeptisk til Roy Larsen. Man kan skrive avhandling og hausse i massevis men mye kan avsløres av noen ord eller en setning som " åpner for salg eller børsnotering" Med alder blir man mer skeptisk til folk i slike selskaper.:

Kastet på dør etter strid for åpen scene
Da Ingrid Teigland Akay utfordret gründer Roy Larsen som styreleder i kreftsuksessen Oncoinvent, gikk Larsen i svart. Norges rikeste menn ble vitne til åpen skittkasting der én ble kastet på dør, mens sjefen trakk seg i protest.
https://www.finansavisen.no/helse/2023/11/02/8053811/kastet-pa-dor-etter-strid-for-apen-scene

Artikkelen i FA er et for lengst tilbakelagt stadium og gammelt oppgulp som ble løst til beste for eksisterende og nye Oncoin aksjonærer!

Virkeligheten er at et flertall av eksisterende aksjonærer ikke ønsket noen fusjon, eller forfordeling til fordel for nye aksjonærer på for lav kurs. Flertallet stemte derfor Akay nord og ned .

Larsen/Bruland som et flertall av aksjonærene stoler på holder en fast kurs fremover. Ny daglig leder er også en mye bedre mann enn forrige.

Her er slutten på FA-artikkelen fra i går 2/11:

Fredriksen og Must avgjorde:

"Også Larsens kompanjong gjennom 20 år, Øyvind Bruland, rykket ut mot Akay og Askvig. Han beskyldte dem for å fare med mange feil. Han kalte det et skjebnevalg for Oncoinvent og stilte spørsmålet: "Ønsker dere et nytt Algeta eller et nytt Nordic Nanovector?"

Bruland fremholdt at han og Larsen sto bak Algeta tilstrekkelig lenge i den kliniske utviklingsplanen, selv om det også da var en investorfraksjon som jobbet for en planlagt konkurs. Han skrev at Larsen og ham selv designet fase 2-studien som ble videreutviklet til fase 3.

I Nordic Nanovector, derimot mente han Larsen og ham selv ble presset ut, og at det derfra gikk fra vondt til verre før han tilføyde «dog ikke for den overbetalte ledelsen i selskapet».

Så angrep han Akay etter at flere av aksjonærene sa hun hadde fremstilt det som hun hadde bred klinisk erfaring. Han skriver at han har lært henne opp med timelange forelesninger både individuelt og i styret, og at «etterhvert relevant kunnskap selvfølgelig i noen grad har sunket inn».

– Det ender som det ofte gjør. At gründer og største aksjonær vinner frem.

Roy Larsen vant kampen om Oncoinvent med over 20 prosent av aksjene. Han hadde med seg nest største eier, John Fredriksen med over 9 prosent, og fjerde største eier, Erik Must med over 4 prosent. Radforsk Investeringsstiftelse med drøyt 3,5 prosent skal ha avholdt seg fra å stemme i den innbitte styrefighten.

Nå skal Oncoinvent ut for å hente over 500 millioner kroner til Fase 2-studier i USA. Teigland Akays dilemma er at hun ikke vil investere der hun ikke får plass i styret.

«Vi håper finansieringen og videre planer går fint for Oncoinvent. Kan dessverre ikke gi noen ytterligere kommentarer», skriver Teigland Akay til Finansavisen.

Roy Larsen har ikke besvart Finansavisens henvendelse om saken."

-------------------------

Flertallet ønsket overhodet ikke noe nytt Nanovector, med dårlig ledelse og feil og forsinkende beslutninger. I stedet ser vi frem til et nytt Algeta! Vi ser allerede nå at dette går i et forrykende tempo, der Oncoinvent allerede har fått klarsignal for to fase 2b prosesser av FDA, på tross av coronaperioden! Her snakker vi om et helt annet tempo og mye lavere kostnader enn i Nanovector. Med rutinerte og flinke forskere som Larsen og Bruland ser vi at det ikke gjøres feil i fremdriften i forhold til FDA. I så måte ligner det på Algetas fremdrift, i motsetning til rotet, beslutningsendringene og forsinkelsene i Nanovector.

Oncoinvent med nok en FDA-godkjenning – starter studie på eggstokkreft https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article16562672.ece?fbclid=IwAR05Ldz47mGcrM0YCE9CU9cYHmn8N2x94VQRL2y03RP4yPsXKcVAf8Rvt3Y

Denne godkjennelsen for nok en inklusjon, viser tydelig at Radspherin kan bli en almenn kreftbehandling for diverse krefttyper, og er noe mer enn en øremerket behandling. Det viser et svært betydelig og verdifullt potensiale!

Jeg tipper både Hagen/Canica og Sundt blir med videre og har fått nok av Akaydillet. De står fortsatt oppført som aksjonærer som før! Å tro at Akay skulle bli styreleder, uten flertall av aksjonærene bak seg vitner om dårlig gangsyn. Glad vi slapp henne i det videre. Å rote inn restene av Nanovector inn i Oncoinvent ville selvfølgelig bare skapt uklarheter i forhold til fremdriften i Oncoinvent. Man kan jo bare se for seg styremøter der man må holde på med å vurdere forstyrrende tre forskjellige strategier i stedet for en klar og tydelig for Oncoinventprosjektet alene. De to andre? Samkjøring med restene av Nanovector eller to forskjellige løp som opplagt ikke ville hatt direkte synergier. Forskjellige prosedyrer, forskjellige sykdommer, forskjellige medikamenter og metoder.

Og at SomSa er skeptisk til Larsen? Men ikke til Akay? Hallo.

Elendige skatteregler til tross. Oncoinvent viser strålende takter. Kursen har i løpet av under 2 mndr. gått fra 25 til 42,50, dvs en oppgang på 70%.
Glimrende data på skinner. Blockbustermuligheter
Meget dyktig ny daglig leder.
Larsen/Bruland har tatt styringen, og seiret i kampen mot nye grådige aksjonærer. Her skal det holdes stø kurs!
Larsen/Bruland viser store takter ellers også, med etableringen av bl.a. Artbio - I et ellers tungt kapitalmarked har det ferske bioteknologiselskapet Artbio via USA hentet inn en milliard friske kroner.
Med sine kontakter og historikk, er det en god mulighet også for Oncoinvent om ønskelig.

Norske eiere i biotekselskaper i etableringsfasen skulle aldri betalt formuesskatt, til og med av latent skatt! Helt håpløse skatteregler for nordmenn. Amerikanerne slipper det, og har en helt annen forståelse av potensialet i et selskap som Oncoinvent enn den vanlige nordmann.

Oncoinvent er fortsatt utrolig lavt priset, tatt i betraktning fremdriften og potensialet. Totalt underpriset. Forrige emisjon som var betydelig overtegnet endte på 52 kr. Jeg tipper at Akay-rotet og avgangen til tidligere leder var årsaken til kursfallet til 25. Det har vist seg som en meget god inngang, og 42,50 er tross alt nesten 10 kr. under det investorene betalte sist. Kursen i Oncoin var i 78 i apr. 2021 og bør ganske snart passere det nivået.