Cereno - FDA - Cereno Scientifics INNVILGET compassionate use

Rocket hunter
CRNO-B 31.01.2024 kl 10:09 613

Cereno Scientifics begäran om "compassionate use" för läkemedelskandidaten CS1 vid pulmonell arteriell hypertension (PAH) har beviljats av FDA
31.1.2024 08:51 • Cision •
Kopier link
Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B), ett bolag som utvecklar innovativa behandlingar för vanliga och sällsynta kardiovaskulära sjukdomar, meddelar att bolagets ansökan om utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat "compassionate use", till läkemedelskandidaten CS1 för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH, har beviljats av FDA. Cerenos "Expanded Access Program" (EAP) för läkemedelskandidaten CS1 kommer

Les resten på News
Rocket hunter
31.01.2024 kl 10:48 589

"Detta är en viktig milstolpe på vår väg mot att göra skillnad för patienter med den dödliga sällsynta sjukdomen PAH. Jag är mycket nöjd över att vi nu har fått FDA:s godkännande för utökad tillgång till CS1 och gläder mig åt de patienter som nu kommer att kunna fortsätta få behandling med CS1 och därigenom få potentiella kliniska fördelar. Som nyligen rapporterats har vi säkrat den långsiktiga tillgången på CS1 genom att ingå ett avtal om uppskalad tillverkning med CordenPharma, vilket kommer att säkerställa att patienterna i EAP har tillgång till CS1 och att vi har CS1 läkemedel för nästa kliniska studie," sade Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.




“Jag är mycket glad över att kunna förlänga användningen av CS1 till patienter med denna dödliga sjukdom som är i akut behov av ytterligare högkvalitativ stödjande behandling”, sader Raymond Benza, MD, Chief of Pulmonary Hypertension vid Mount Sinai Health System; huvudansvarig prövare för Fas II-studien av CS1, medlem i den kliniska styrkommittéen och ordförande för Cereno Scientifics vetenskapliga råd.
Rocket hunter
31.01.2024 kl 11:30 577

Kilde : https://forum.placera.se/inlagg/45e8a4e1-da6d-4f5b-82f8-9750b0c07cd6
Jbt
Cereno Scientific
för 1 timme sedan
Beviljad Compassionate Use av FDA = Extremt värdehöjande
Cereno Scientific visar återgen sin storhet i samband med att få Compassionate use (Extended Access) beviljat av FDA. Detta är enorma nyheter och kommer vara extremt värdebyggande för bolaget.
Att få detta beviljat är få förunnat inom biotech-sverige och återigen visar Cereno Scientific att man är något extremt spännande på spåret.

**VAD ÄR COMPASSIONATE USE?**
Kort och gott innebär detta att bolaget får använda ett ännu icke godkänt läkemedel för behandling av patienter med en allvarlig eller omedelbart livshotande sjukdom. I detta fallet handlar det om Cereno Scientifics läkemedelskandidat CS1 mot sjukdomen PAH som kommer få användas utanför deras kliniska FAS 2 studie.

**HUR KOMMER DET SIG ATT CERENO SCENTIFIC VALT ATT ANSÖKA OM COMPASSIONATE USE?**

1) I juli utförde man en patientfallstudie vilket innebär att man avblindade en patient i den pågående FAS 2 studien. Resultaten av denna avblindning var enastående där man kunde se att denna patient svarade väldigt positivt på behandlingen från CS1.

2) Därefter har man under hösten haft en interimanalys av pågående FAS 2 studie på mer än hälften av patientpopulationen som är tänkt att ingå i studien. Även här visade denna analys att patienterna svarar väldigt bra på CS1och vi får här veta att vissa av patienterna visar lika bra eller bättre effekt än den effekt man såg i patientfallstudien. Samtliga patienter man förväntade sig se effekt i visar effekt

3) I november uppmanade en annan prövare Cereno att skicka in en ansökan om Compassionate Use (Expanded Access) till FDA, där man söker tillstånd att fortsätta administrera läkemedelskandidaten CS1 till patienter efter avslutad studiebehandling

Sammantaget har man på grund av att patienter tillfriskat så pass mycket samt på begäran av deras läkare (prövare) valt att skicka in en ansökan till FDA om Compassionate Use vilket man nu fått godkänt. Detta innebär med andra ord att man utöver pågående FAS 2 nu får fortsätta behandla patienter med CS1 inom ramen för compassionate use godkännandet.

** VARFÖR ÄR DETTA BIG NEWS OCH VÄRDEBYGGANDE FÖR BOLAGET?**

1) För det första har det att göra med att detta är ett slags kvitto på att CS1 visar på bra effekt inom sjukdomen PAH. Här ska nämnas att det idag inte finns en given och tillfredsställande behandling för sjukdomen PAH.

2) Sedan bygger detta ett otroligt värde för bolaget. Kom ihåg att en klinisk studie bygger på datan man kan samla på sig från denna. I Cerenos fall nu med tanke på att Compassionate Use är godkänt så kommer man nu utöver den pågående FAS 2 studien kunna tillgodoräkna sig datan från Compassionate Use spåret redan nu.
Detta är alltså den långtidsdata som resulteras av behandlingen. För att sätta detta i perspektiv så är behandlingsperioden i pågående FAS 2 studie på 12 veckor. Med Compassionate Use kommer man nu även kunna generera 24 veckors data utan att behöva invänta en Fas3 readout.
Vi kommer också få data av olika patientgrupper där vi exempelvis har patienter som delvis har haft behandlingsuppehåll men också parienter som går från en lägre dos CS1 till en högre.
Sammantaget kommer denna data av olika kombinationer tillsammans med toplineresultaten av FAS 2 studien göra att det kommer finnas väldigt mycket information om CS1s effekt mot PAH. Detta gör helt klart att Cereno kommer värderas betydligt högre och ha ett väldigt mycket mer gynnsamt förhandlingsläge med partners avseende både samarbeten och eventuella exits.

** LITE PERSPEKTIV **
För att få lite perspektiv på det hela så är det bra att känna till ett läkemedel som heter Sotatercept.
Sotatercept är en läkemedelskandidat som också utvecklas för behandling mot PAH precis som Cerenos CS1.
I dag befinner sig Sotatercept fortfarande i klinisk utveckling och i en FAS 3 studie. Stotaercept köptes upp av läkemedelsjätten Merck i en affär där detta läkemedel värderades till ca 70 miljarder kr.
Affären ägde rum efter redovisade toplinedata i deras FAS 2 studie.
Här är det nu extremt viktigt att ha följande i åtanke:

1) att den effekt Cereno visat i patientfallstudien och i interimanalysen av sin läkemedelskandidat faktiskt är bättre effekt än den effekten Sotatercept kunde påvisa i deras FAS 2 studie.

2) Sotatercept hade vid tillfället det köptes upp av Merck för 70 miljarder kr inte någon Compassionate Use vilket Cereno idag har.

Sammanfattningsvis är Cerenos CS1 nu väldigt väl positionerat och avriskat i samband med de delresultat man påvisat och på grund av att man nu även erhållit Compassionate Use av FDA. Utöver detta ger Compassionate Use Cereno ytterligare en bredd i pågående kliniska studier vilket är extremt värdehöjande för bolaget. Jag tror starkt på att det inom en snar framtid kommer komma en analys av bolaget som kommer värdera Cereno flerfaldigt upp från dagens nivåer.
Redigert 31.01.2024 kl 11:31 Du må logge inn for å svare
Rocket hunter
31.01.2024 kl 14:06 543

På 5 kr kom CU. BV 1 milliard

På hvilket nivå selges CS1 ? 100 milliard - 500kr eller 200 milliard 1000kr

It´s time to Rocket🚀💜
Rocket hunter
01.02.2024 kl 12:05 416

Cereno Scientific anställer Megha Ranjan som projektchef
1.2.2024 11:38 • Finwire Smallcap •
Kopier link
Forskningsbolaget Cereno Scientific har anställt Megha Ranja som projektchef, framgår det av ett pressmeddelande.

Ranja kommer vara en del av bolagets operativa affärsteam och rapportera till vd Sten R. Sörensen.

Megha Ranja har nästan tio års erfarenhet av att jobba med små och stora bolag inom life science.

Joel Andersson
Fxdc
06.02.2024 kl 23:57 276

Kan ikke forstå noe annet enn at dette bare må gå veien rett til økonomisk uavhengighet.
Redigert 06.02.2024 kl 23:58 Du må logge inn for å svare
Rocket hunter
07.02.2024 kl 08:38 231

Fremdeles mulig å kjøpe på 5kr - men det vil ikke vare.

**Cereno Scientific släpper Biostock-intervju med VD Sten R. Sörensen angående FDA:s godkännande av utökad tillgång**

Cereno Scientific (Nasdaq First North: CRNO B) meddelade idag att en videointervju har släppts av BioStock, där VD Sten R. Sörensen kommenterar FDA-godkännandet av utökad tillgång (eng. expanded access), även kallat ”Compassionate Use” till läkemedelskandidaten CS1, för användning som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Se här: Cereno Scientifics läkemedelskandidat inom PAH har beviljats ”Compassionate Use” (youtube.com) (ENG) (https://www.youtube.com/watch?v=bhKqu0k4WSQ) "Detta är en viktig

https://news.cision.com/se/cereno-scientific/r/cereno-scientific-slapper-biostock-intervju-med-vd-sten-r--sorensen-angaende-fda-s-godkannande-av-ut,c3923197