Ultimovacs

PHOinvestor
18.02.2024 kl 15:41 5540

så denne om igjen nå.
Dæven dette går veien.
TYdelig att sjefen har ståltro på att det blir positivt svar
elnomi
18.02.2024 kl 17:42 5431

Ultimovacs har alltid vært defensiv på guiding/informasjon og overprester på levering. Nå er Sausen virkelig «på hugget» Vil 10 år med forskning gi sensasjonelle resultater?
Redigert 18.02.2024 kl 17:43 Du må logge inn for å svare
PHOinvestor
18.02.2024 kl 23:44 5190

ta en titt på denne, ult er kjente for å være konservative/forsiktige i sine uttalelser, men hør på sjefen her.
klaesp
19.02.2024 kl 07:44 5167

https://medwatch.no/nyheter/legemidler_biotek/article16858531.ece

Strålende nyheter
Redigert 19.02.2024 kl 07:44 Du må logge inn for å svare
klaesp
19.02.2024 kl 08:04 5079

EMAs Orphan Drug Designation for UV1 i mesoteliom er et viktig skritt fremover i utviklingen av vår kreftvaksine for denne indikasjonen, sier konsernsjef Carlos de Sousa.

– Det gir viktige regulatoriske og kommersielle fordeler og gir oss muligheten til raskt å fremme UV1 for en pasientpopulasjon med dårlig prognose og et stort udekket medisinsk behov, legger han til.
redikk
19.02.2024 kl 08:05 5065





The Orphan Drug Designation (ODD) from the European Medicines Agency (EMA) was granted based on results from the randomized Phase II clinical trial NIPU, which showed improved overall survival with UV1 in combination with ipilimumab and nivolumab in patients with malignant pleural mesothelioma
UV1 has also received U.S. Food and Drug Administration ODD for UV1 in the treatment of patients with mesothelioma and malignant stage IIB-stage IV melanoma


Oslo, February 19, 2024: Ultimovacs ASA (“Ultimovacs”) (OSE ULTI), a clinical-stage biotechnology leader in novel immunotherapeutic cancer vaccines, today announced that the European Medicines Agency (EMA) has issued a positive opinion on the company’s application for Orphan Drug Designation (ODD) for its therapeutic cancer vaccine UV1 for the treatment of mesothelioma. The designation was granted based on results from the Phase II clinical trial, NIPU evaluating UV1 added to ipilimumab and nivolumab treatment in patients with malignant pleural mesothelioma.

“The EMA’s Orphan Drug Designation for UV1 in mesothelioma is an important step forward in the development of our cancer vaccine in this indication,” said Carlos de Sousa, CEO of Ultimovacs. “It allows for important regulatory and commercial benefits and provides us with the potential to rapidly advance UV1 for a patient population with poor prognosis and a high unmet medical need.”

To qualify for orphan designation in the EU, an investigational medicine must be intended to treat a seriously debilitating or life-threatening condition affecting fewer than five in 10,000 people in the EU, based on data that support that the investigational medicine may produce clinically significant benefits over existing treatments. ODD provides companies with certain benefits and incentives, including ten years of market exclusivity upon reaching the market, clinical protocol assistance, access to a centralized marketing authorization procedure, and reduced regulatory fees.

Mesothelioma is a rare and aggressive form of cancer with a high mortality rate and few therapeutic options. Patients with mesothelioma commonly have a history of occupational or environmental exposure to asbestos, and it typically takes decades for this specific form of cancer to develop.

The impact of UV1 vaccination in patients with malignant pleural mesothelioma has been evaluated in a randomized Phase II clinical trial, NIPU. In the study, UV1 was combined with checkpoint inhibitors ipilimumab and nivolumab and compared to ipilimumab and nivolumab alone as a second-line treatment, after first-line treatment with platinum-based chemotherapy. The results from the study, presented at the European Society for Molecular Oncology (“ESMO”) Congress 2023, demonstrated a clinically meaningful improvement in overall survival for UV1 treatment in combination with ipilimumab and nivolumab versus ipilimumab and nivolumab alone. In addition, UV1 maintained its positive safety and tolerability profile in this combination with no added toxicities. Oslo University Hospital sponsored the NIPU study with support from Bristol Myers Squibb and Ultimovacs.
klaesp
19.02.2024 kl 08:16 4986

Vil tro Janus starter inndekning av short slik at de begrenser tapet , de sitter allerede med betydelig røde tall.
Den store trigger kommer allerede om få dager/uker
klaesp
20.02.2024 kl 08:05 4606

Ser bra ut teknisk også. Ser vi konturene av short inndekning .
Høyner kursmål

https://www.edisongroup.com/research/universal-approach-with-critical-readouts-in-march/33251/
PHOinvestor
20.02.2024 kl 08:12 4561

Kursmål i følge link over

Valuation: NOK8.5bn or NOK248 per share

We value Ultimovacs at NOK8.5bn or NOK248 per share (from NOK7.6bn or NOK222 per share previously), including a net cash position of NOK266.6m at end-FY23. The higher valuation is largely due to the model roll forward and positive FX impact, slightly offset by a reduction in net cash over Q423. We keep our long-term assumptions unchanged at this stage and await the INTIUM readout in March.
Redigert 20.02.2024 kl 08:15 Du må logge inn for å svare
klaesp
20.02.2024 kl 08:26 4486

Aksjen er eksplosiv nå, ser fort 160kr i løpet av uken 💣
Londonmannen
20.02.2024 kl 08:42 4406

Dette er nok bare den spede begynnelse, såfremt det meldes PE met i mars.
klaesp
20.02.2024 kl 08:58 4329

Ultimovacs utvikler nye immunterapier mot kreft. Dens ledende produktkandidat, UV1, er en peptidbasert vaksine mot det universelle kreftantigenet telomerase, som uttrykkes i ca. 85–90 % av alle krefttyper. UV1 har derfor et bredt potensial i en rekke ulike settinger og kombinasjoner.
Fluefiskeren
20.02.2024 kl 09:36 4227

150 kr nå. Oppgang på 20 % så langt i år.
Gunnars
20.02.2024 kl 09:41 4185

Nå vil noen større inn, passert 152. Dette fortjener vi. Lekkasjer eller?
Kan få videre hjelp av usa når de åpner, var jo stengt igår.
Kan anus ha gitt opp, hvis så får vi tidenes himmelferd .
Londonmannen
20.02.2024 kl 09:42 4173

Ja, ikke hyggelig å være trader nå. Hvor mange av del sitter tilbake på stasjoner nedover?
klaesp
20.02.2024 kl 09:46 4154



Oppdatert fra Edison

20. februar 2024
Ultimovacs — En annen ODD forsterker den hyllevare, universelle UV1
Ultimovacs har fått Orphan Drug-betegnelse (ODD) fra European Medicines Agency (EMA) for UV1 i mesothelioma, noe som markerer enda et skritt fremover for den kliniske utviklingen av dens ledende universelle, hyllevare kreftvaksine. Denne oppmuntrende forskriftsbetegnelsen følger i hælene på FDA ODD (oktober 2023) og Fast Track-betegnelsen (februar 2024) for UV1 i samme indikasjon, noe som bidrar til å sette grunnlaget for et potensielt fase III-program. En viktig fordel med EU ODD er potensialet for 10-års markedseksklusivitet, forutsatt at UV1 oppnår regulatorisk godkjenning. EMA-beslutningen var basert på de nylige positive dataene fra fase II NIPU-studien (rapportert oktober 2023) som viser en 27 % reduksjon i risiko for død med UV1-behandling sammenlignet med standarden for behandling hos pasienter med ondartet pleuralt mesothelioma (MPM). Vi venter på resultatene fra fase II INITIUM-studien i malignt melanom (MM), selskapets hovedindikasjon, i mars 2024, som sannsynligvis er den neste katalysatoren for selskapet.
Redigert 20.02.2024 kl 09:47 Du må logge inn for å svare
elnomi
20.02.2024 kl 09:46 4148

Hentet fra tekinvestor
«Etter en fantastisk reise selge Gjelsten seg i dag helt ut av KID og frigjør betydelig ressurser - tilfeldig? I forbindelse med et mindre tidligere nedsalg i KID ble Gjelsten intervjuet og spurt om det kunne være aktuelt med nedsalg i U, hvorpå han svarte at om der var aktuelt å gjøre noe med posten i U ville det være å øke den«
Gunnars
20.02.2024 kl 09:50 4116

Skulle gjerne visst hvem det er som øker nå, eller er det nye. Nå er det trasig for anus, hvis noen har bestemt seg for at nok er nok .
KZ75
20.02.2024 kl 09:50 4113

Janus er jo godt kjent med "timeline" her, så jeg har egentlig tenkt muligheten for at de ikke ville dekke inn short, men heller at de satser på negative "svar" i mars. Er fortsatt ikke sikker på at de har startet dekning, men at oppgang heller er et resultat av forventninger og at vi nærmer oss avlesning. Kursen er jo kunstig lav med bakgrunn i den jobben short har gjort siden oppgang i jula, så nå tyder det vel mer på at flere (og kanskje litt større) vil inn. God omsetning (ca 12 mill første 50 min), så noe er helt klart på gang.
Gunnars
20.02.2024 kl 09:58 4065

Meget aggressiv kjøperside idag. Håper våre eminente gravere og de som har mer peiling finner ut av dette. Kan ikke bare være et skudd i natten, eller?
PHOinvestor
20.02.2024 kl 09:59 4063

se på volumet gutter , snart 100000 aksjer kjøpt på en time, dæven
klaesp
20.02.2024 kl 10:04 4027

Mulig resultat lekkasje, har aldri sett en sånn agresiv kjøperside 💣
Gunnars
20.02.2024 kl 10:47 3877

Trøkker til igjen nå, muligens. Kjøperne gir seg ikke, er nok fullt klar over potensialet. Hold hardt .
Gunnars
20.02.2024 kl 12:27 3658

Tikk takk tikk takk, får håpe på drahjelp fra usa idag.
Vi ses 1530 :)
elnomi
20.02.2024 kl 13:14 3529

Blir spennende å følge hva Gjelsten skal bruke pengene på, frigjøring av penger er halve greia!

Gjelsten har tjent over to mrd. kroner på Kid: – Frigjøring av penger er halve greia
– Hva skal du bruke pengene på?
– Vi har mange baller i luften, så jeg vil ikke utbrodere det. For å være helt ærlig er frigjøring av penger halve greia. Det er også frigjøring av tid og fokus. Summen av det har gjort at vi vurderer andre spennende muligheter som vi har og ønsker å utvikle.

https://www.dn.no/marked/kid-interior/bjorn-rune-gjelsten/oslo-bors/gjelsten-har-tjent-over-to-mrd-kroner-pa-kid-frigjoring-av-penger-er-halve-greia/2-1-1600229

Og dette er mannen som er storeier i Ultiomvacs.
Investorer skamroser Gjelsten
Stavangerinvestor Harald Espedal lovpriser Bjørn Rune Gjelsten for tålmodighet og langsiktighet som eier i Kid,
https://www.finansavisen.no/bolig/2024/02/20/8100042/skryter-av-bjorn-rune-gjelsten-som-eier
Redigert 20.02.2024 kl 13:16 Du må logge inn for å svare
klaesp
20.02.2024 kl 15:40 3287

Ja, stiger pent nå på høy omsetning 💣
Gunnars
20.02.2024 kl 15:51 3246

Ser ut til at usa er med oss, ikke uventet, men det blir verre å være anus, til oss andre, hold godt!
klaesp
20.02.2024 kl 15:55 3223

Jepp, ser ut som vi skal opp til DnB kursmål på 200kr i forkant av avlesning 💣
Gunnars
20.02.2024 kl 15:59 3200

Kjøper lista mi bunner nå på 200 :)
Gunnars
20.02.2024 kl 16:13 3130

Rally på en rød bursdag :)
Londonmannen
20.02.2024 kl 16:48 2987

Gratuleter med dagen Gunnars! Pen bursdagsgave fra U!
Gunnars
20.02.2024 kl 16:59 2930

Takker. Lol...😁
redikk
22.02.2024 kl 08:26 2310

Ultimovacs receives Orphan Drug Designation from EMA
22 February, 2024
Ultimovacs has been granted Orphan Drug Designation from the European Medicines Agency for its universal cancer vaccine, UV1, as a treatment for mesothelioma, a rare and aggressive form of cancer with limited therapeutic options. The designation was granted based on results from the phase II clinical trial NIPU and brings regulatory and commercial benefits to the development of the immunotherapy. BioStock reached out to CEO Carlos de Sousa for a comment.

Ultimovacs is a biotech company developing novel immunotherapeutic cancer vaccines. Its lead candidate, UV1, is a universal cancer vaccine aimed at boosting the patient’s immune system to slow down cancer progression. UV1 is currently being evaluated in various cancer indications: malignant melanoma, malignant pleural mesothelioma, ovarian cancer, head and neck cancer and non-small cell lung cancer.

Orphan Drug Designation in both the US and EU
Both the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) have established Orphan Drug Designation (ODD), a programme to facilitate the development of orphan drugs – medicines that are being developed for the treatment of rare and life-threatening conditions. In the EU, a disease is defined as rare if it affects fewer than 5 in 10,000 people across the EU.

ODD provides companies with certain benefits and incentives, including ten years of market exclusivity upon approval, clinical protocol assistance, access to a centralised marketing authorisation procedure, and reduced regulatory fees.

Ultimovacs’ candidate UV1 has previously been granted ODD from the FDA in treating patients with mesothelioma and malignant stage IIB-stage IV melanoma. On February 19, the company announced that EMA had issued a positive opinion on the ODD application for UV1 in mesothelioma. CEO Carlos de Sousa commented on the positive notice in a press release:

»The EMA’s Orphan Drug Designation for UV1 in mesothelioma is an important step forward in the development of our cancer vaccine in this indication. It allows for important regulatory and commercial benefits and provides us with the potential to rapidly advance UV1 for a patient population with poor prognosis and a high unmet medical need.«

NIPU showed improved overall survival in mesothelioma
The ODD will facilitate the continued development of UV1 in mesothelioma, a rare and aggressive type of cancer that occurs in the thin layer of tissue that surrounds the lungs and inside of the chest. Patients with this cancer form have a high mortality rate and few therapeutic options.

The designation was granted based on the results from the randomised phase II clinical trial, NIPU, evaluating UV1 as an add-on to Bristol Myers Squibb’s checkpoint inhibitors nivolumab and ipilimumab in patients with malignant pleural mesothelioma. The NIPU study showed that the combination treatment gives a statistically significant and clinically meaningful improvement of overall survival compared to ipilimumab and nivolumab alone.

Ultimovacs also recently received FDA Fast Track designation for UV1 in patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. This will further facilitate the development in this indication by more frequent interactions with the FDA.

CEO comments
BioStock reached out to CEO Carlos de Sousa to learn more about the importance of the ODD for UV1 in mesothelioma.

Carlos de Sousa, vd Ultimovacs
Carlos de Sousa, CEO Ultimovacs
Congratulations on receiving ODD for UV1 in mesothelioma from the EMA! Can you share your initial reaction to this designation and its significance for Ultimovacs?
– We are very excited about this news as this is the first designation we have received from the EMA. It is a great validation of the potential UV1 holds for this hard-to-treat cancer and shows that the EMA recognises the importance of finding new therapeutic options for mesothelioma. The designation is an important tool to support the drug development for rare disease indications with a high unmet medical need. It enables us to stay in a close dialogue with the EMA on the next steps for the programme.

ODD offers several regulatory and commercial benefits, such as market exclusivity and reduced regulatory fees. How does Ultimovacs plan to leverage the ODD to advance the development of UV1 in mesothelioma?
– With the ODD, we have the opportunity to more frequently interact with the regulatory agency and therefore closely align on a potential clinical trial design and the requirements for a future market approval. We are currently waiting for the lead investigators from the Oslo University-initiated programme to present more detailed and mature data, so we can assess how we are best moving this programme forward.

Looking ahead, what milestones can we expect from Ultimovacs regarding the development in mesothelioma and other cancer indications?
– This March, we are expecting an important formative milestone for Ultimovacs with the topline data readout from our own INITIUM trial. This randomised phase II study evaluates UV1 vaccination in combination with ipilimumab and nivolumab for unresectable or metastatic malignant melanoma. We are very much looking forward to these results and presenting them to the scientific community and our shareholders. The data could be the first to demonstrate benefit of an off-the-shelf cancer vaccine over standard of care in a randomised trial in advanced melanoma, which represent a major step forward for Ultimovacs and the field of cancer treatment.

The content of BioStock’s news and analyses is independent but the work of BioStock is to a certain degree financed by life science companies. The above article concerns a company from which BioStock has received financing.
Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev
Sweeeeeed
22.02.2024 kl 08:27 2299

Er ikke dette meldt den 19.02? Skjønner ikke at det blir meldt som nyhet idag igjen? eller noe jeg overså?
Lodge
22.02.2024 kl 09:38 2117

Vet vi må fokusere på det fundamentale og vi må være litt fornøyd med oppgangen mandag og tirsdag. Men det er bare så utrolig hva manipulator klarte her i går og også i dag. I går ble kursen kjørt ned med hundrevis av 200 poster, nokså åpenlyst. Samme i dag, bruker litt varierende antall, slik at det skal bli «vanskelig» å oppdage, himmel og hav! At det er mulig å få holde på så åpenlyst, er nifst! Kom anbefaling fra ABG i dag og, hjelper ingenting..Jaja, ha en god dag!
Lodge
22.02.2024 kl 10:03 2034

Der kjørte de den ned tre kroner på noen sekunder…de kan kjøre den ned akkurat så mye som det passer de…
operaorkesteret
22.02.2024 kl 11:39 1920

Ja, mulig du har oversett en kjøpsanbefaling fra ABG:

«ABG-analytiker Alexander Kramer tar opp dekning av Ultimovacs med kjøpsanbefaling og et kursmål på 180 kroner. Begge de to analytikerne som dekker aksjen anbefaler kjøp. Aksjen ble omsatt for om lag 146,50 kroner torsdag morgen.»

https://www.finansavisen.no/agenda/8100193/topplederens-hoyre-hand

Edisson har kursmål 248 kr (bestillingsverk fra ULTI)
DNB har 200, og nå ABG 180. Det blir et snitt på 209 kr. Den siste, i tid, er fra ABG, så mulig det har noe å si.
Gunnars
22.02.2024 kl 13:18 1795

Deluxe manipulert aksje, anus holder den desperat under 146. Kjøper med begge hender på disse stadier. Har trua, dette kommer til å brenne.
Gunnars
22.02.2024 kl 13:27 1771

Med de innsidekjøpene som er foretatt i det siste må kursen som er dd nærme seg penger på gaten. Ser at de spekulerer på tek vedr agendaen til BRG, skulle ikke forundre meg om at han har en plan hvis PE met, for da vil anus få det travelt, og enkelte kan akkumulere oppover .
klarak
22.02.2024 kl 13:41 1725

Ser mange spekulerer om at ANUS kommer til å dekke inn shorten de har i Ultimovacs for resultatene kommer i mars. Det kommer ikke til å skje ANUS kommer heller til å øke enn å redusere shorten. ANUS sitter short i Ultimovacs til ``the bitter end``.