BGBIO: Først Fast Track, så Partneravtale 3. des, - neste?

Slettet bruker
BGBIO 22.10.2019 kl 16:06 62410

I dag kom altså den gledelige melding at U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent "Fast Track Designation for bemcentinib for the
treatment of elderly patients with acute myeloid leukaemia (AML) whose disease has relapsed".

BGBIO skriver slik om markedspotensialet:
"There are currently no marketed drugs specifically approved for all relapsed AML patients, representing a significant unmet medical need".
Utfordringen pr. dato er altså ikke sideløpende konkurrenter, men hvorvidt BGBIO selv klarer å kjøre et vellykket løp helt i mål.

Og om den videre prosess:
"BerGenBio has ongoing phase 2 trials in this indication and plans to seek regulatory advice from the FDA and European Medicines Agency (EMA) to determine the optimal regulatory path for bemcentinib in relapsed AML".

BGBIO søker altså et videre samarbeid med både FDA og EMA i fortsettelsen, for å bestemme den optimale godkjenningsveien videre for bemcentinib.

Som vi ser har de unngått å forvirre godkjenningsinstansene med et altfor bredt medisinsk dekningsgrunnlag men i stedet gått fokusert på en bestemt utfordring. Som er helt etter boken for dem foran som faktisk har oppnådd kommersielle godkjennelser med å kjøre fram et konkret, målsatt produkt og ikke latt seg friste til å vifte med et "broad promising market". Det er ikke slik medisinske godkjenningsprosesser vinner fram.

Til slutt bør vi kanskje unne oss å repetere hva Richard Godfrey, Chief Executive Officer of BerGenBio, kommenterte ifm. dagens melding:
"We are thrilled that bemcentinib has been granted Fast Track Designation. Not only does this make us eligible for accelerated approval and priority review, but it serves as an important validation of bemcentinib in this significant unmet medical need we are trying to address. Currently, bemcentinib is in expanded Phase II trials in the U.S. and Europe for the treatment of AML and the Company has recently announced positive interim top line data."

Håper på en god, nøktern tråd der vi skal følge BGBIO videre i denne spennende fasen.

Redigert 21.01.2021 kl 07:57 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
20.11.2019 kl 09:39 5398

Ja, da ble som jeg indikerte: Roger'n var altfor optimistisk idag om OSEs åpningsnivå. Vi gikk raskt mer enn halvprosenten ned ved åpning, og er nå ned ca. 0,9%
Europa ellers er typsik ned rundt 0,7% nå. Norge sliter litt ekstra med oljeprisfallet siden i går.
Som igjen ikke gir store festen for de fleste aksjer idag :-)

Slettet bruker
20.11.2019 kl 10:04 5357

Med skarve 1 mill i omsetning så langt idag kan vi bare fastslå at det fremdeles er noen småaksjonærer igjen som vil bedrive litt selvskading med å selge på de mest ugunstige dager...
Dessverre synes NANO å bli offer for det samme, på enda lavere omsetning.
Dette er ikke noe hovedinvestorene rår med, det er prisen man betaler ved å ha et selskap notert på en offentlig tilgjengelig børs.
De store i begge disse to selskapene synes å ha grei tro på endelig utfall, jfr. at ingen hus ser ut til å blitt engasjert til å holde kursene oppe.
Som betyr at storinvestorene tar livet med ro og venter på at markedet får nok bekreftelser til å spille med voksenballen.
Redigert 22.11.2019 kl 14:33 Du må logge inn for å svare
tomcat66
20.11.2019 kl 14:24 5236

Ikke særlig lystig i dag heller..hauserne ser ut til å tape kampen. Det går utforbakke i dag også.
St_Anthony
20.11.2019 kl 14:46 5208

Slettet bruker skrev Innlegget er slettet
Dét er et digert overheng i både NANO- og BGBIO-aksjen, så det er nok ikke utsikter til de helt store reprisingene av noen av dem med det aller første. Til info: jeg er long BGBIO. Noen som vet fri flyt-andelen i de respektive aksjene?
Slettet bruker
20.11.2019 kl 15:04 5175

St,
den er nok ikke så stor, det kan man se av listene for de største aksjonærene.
Men som jeg antar du egentlig spør om; småaksjonærene har nok andel til å rote planløst rundt med kursen og begå selvskadende handler med jevne mellomrom.
De store er jo ikke aktive handlere verken i NANO eller i BGBIO.
007 James Bond
20.11.2019 kl 15:55 5117

Kan virke som du klamrer deg til masta, Korsar, mens skuta synker i ekspressfart. Snart bare utkikken øverst i masta som er over vann nå. Utrolig klønete å sitte fast i en aksje som måtte stupe. Kursmål 7 kroner innen sommeren 2020. Leeeenge til det kommer noe kursdrivende her.
Slettet bruker
20.11.2019 kl 16:08 5104

Bond,
jeg har det aldeles utmerket med mine inn- og utganger både i NANO og BGBIO.
Riktignok er det fremdeles mest attraktivt å trade i NANO, BGBIO er fremdeles så illikvid at den stort sett får være i fred i disse fasene.
For begge aksjer gjelder det foreløpig nettopp IKKE å sitte fastklamret, trodde jeg hadde understreket det til kjedsommelige for lenge siden?

Det er så mye interessant i andre sektorer akkurat nå, at jeg uansett ikke er så tungt involvert i farma.
Men sitter selvsagt "autoklar" om noe skulle røre på seg.

PS: Men det er farma som er mest utfordrende å sette seg inn i, og debattere. Andre sektorer kjører jeg stort sett på autopilot og gidder ikke å diskutere så mye.


Redigert 20.11.2019 kl 16:13 Du må logge inn for å svare
Lordstock
20.11.2019 kl 23:01 4959

Har det nogensinde været nævnt eller diskuteret om BGBIO kan udlicensere Bemcentinib til andre cancer former end AML og NSCLC til big farma? De har jo styr på PoC så det er vel ikke utænkeligt der kan ligge nogle stor lukrative licensaftaler i fremtiden.
Slettet bruker
21.11.2019 kl 09:04 4873

I dag er første dagen etter Q3 der man må anta at det begynner å ta slutt med det ufordøyde småaksjonærsalget.
Utlagt: Første dag med en reell teknisk forventning til å komme ut i pluss på intradagen.
Ha en fin børsdag!
007 James Bond
21.11.2019 kl 09:23 4840

Om du ikke hadde sittet tungt i BGBIO, tviler jeg på at vi hadde sett de paniske kommentarene dine om selgernes selvskading, planløse småaksjonærer som dumper med tap, selgerne er små barn, bleievåte småaksjonærer som sender aksjen under 20 kroner.

Vil bare nevne at de bleievåte småaksjonærene var smartere enn masteklamrerne.

Redigert 23.11.2019 kl 16:13 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
21.11.2019 kl 10:21 4860

Innlegget er slettet
Ser at du ikke benekter noe av det jeg har skrevet. Det gjør deg jo litt ærlig :-)
Redigert 23.11.2019 kl 16:14 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
21.11.2019 kl 15:11 4765

Innlegget er slettet
Jeg kjøpte på 20.91 i 2016 og solgte på 82 i 2017. Så tradet jeg 9 ganger, alle med gevinst, underveis. Nå har jeg kjøpt igjen på 20,42.
Hvor ble jeg med nedover, sa du? Du virker frustrert over å ha satset på feil hest.
Redigert 23.11.2019 kl 19:21 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
22.11.2019 kl 08:30 4560

Innlegget er slettet
Mennesker med alterego er sjelden helt i balanse. Det ser vi hver dag her på "HO". Mannen med alteregoet tror angrep er hans(eller var det deres) beste forsvar. Å forsvare seg selv, ved å flytte fokus mot andre, funker ikke.

Kanskje Korsar/Maynard kan forklare hvorfor han kaller de som selger ned BGBIO er bleievåte selvskadere uten retningssans, mens de som selger ned Nano er fornuftige realister? Husk å drøfte svaret grundig med Maynard, før du poster det, Korsar. Så slipper vi hvertfall å se dere to krangle åpenlyst her på forumet :-)
Redigert 23.11.2019 kl 16:16 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
22.11.2019 kl 08:48 4528

Innlegget er slettet
Kaller du det seriøst å kalle de som selger i BGBIO for bleievåte selvskadere uten retningssans?
Redigert 23.11.2019 kl 16:17 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
22.11.2019 kl 09:49 4492

Ja, da får vi snakke om BGBIOs utvikling igjen:
- som indikert i går så er aksjen i ferd med å gjenvinne terreng etter de forventede Q3-dumpingene fra skvetne småaksjonærer (det samme som NANO har slitt enda mer med i Q etter Q).
- aksjen steg pent og kontrollert i går, selv om plussen ble tatt litt ned igjen i sluttauksjonen, der den lå an til å klare godt over 15 til siste sekund
- i dag er vi foreløpig opp igjen til der sluttauksjonen pekte i går, dvs. en 3-4% i pluss
- det er likevel sårbare oppganger vi snakker om her, på labert volum og med muligheten for flere småaksjonærer som skal "sikre ut" sine 650 kroner i profitt igjen :-)
Men det er grunn til å anta at trenden mot ASH blir positiv
007 James Bond
22.11.2019 kl 12:02 4634

Det er minst 4-5 år, og mange emisjoner, til det kommer (om det kommer) noe med verdi ut fra BGBIO. Mitt råd er selg BGBIO, og heller sats på Nano i det kortere bildet.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
22.11.2019 kl 12:52 4612

Innlegget er slettet
Det er en lang vei å gå før det gjenspeiles verdier i BGBIO. I mellomtiden vil aksjekursn falle videre mot en solid halvering. Tidligst i 2023-2024 kan det vises om det er reelle verdier i selskapet.

Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
25.11.2019 kl 09:15 4431

Ser ut på volumet som det er bare en person som handler litt i dag, for å holde kursen oppe. Et bidrag for å skape bevegelse nok til å komme seg ut med en grei fortjeneste.
BGBIO faller nok etter hvert inn i samme spor som Nano. Nye fall for hver presentasjon. Og de har mye lengre vei å gå enn Nano, noe som skulle borge for en fortsettelse av nedturen. Med basis i framdrift og resultater vil jeg tro at om ett år står BGBIO i 5 kroner, og Nano i 200 kroner. Hvilken hest skal man sette pengene på, tro?
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
25.11.2019 kl 13:04 4390

BERGENBIO Developing in the right direction The Q3 operating loss was slightly below our forecast. The clinical development is moving in the right direction, and in H1 2020 more data is due to be published from NSCLC and the expanded AML trial. We reiterate our BUY and NOK44 target price.
Slightly smaller loss than expected. For Q3, the operating loss was cNOK47.5m. This was higher than in Q3 2018, but lower than Q2 2019. However, we note that operating expenses vary considerably between quarters in smaller biotech companies. ‘Other operating expenses’ deviated the most from our forecasts, by cNOK4m. At endQ3, the company had cash on its balance sheet amounting to cNOK290m.
Fast Track granted for 2L AML. The company received a Fast Track Designation for bemcentinib for the treatment of elderly patients with 2L AML. The Fast Track will facilitate the development of bemcentinib for this indication, as it gives the company access to more frequent meetings with the FDA and potentially an Accelerated Approval for the indication (where there are no strong alternative treatments available for patients).
Development of AXL biomarkers continues to progress as planned. In connection with the SITC meeting, BerGenBio presented new data regarding its AXL biomarker development, which indicated that it now has a higher degree of certainty in predicting which patients would benefit from treatment with bemcentinib (in combination with pembrolizumab). The new Composite AXL takes into account AXL levels in the blood and AXL impact on different immune cells in the immune system. From (the limited) data presented on NSCLC, it looks like bemcentinib and pembrolizumab have a clearly stronger impact on patients that are AXL composite positive rather than negative.
More data on NSCLC and AML to come in H1 2020. Data from Cohort B and Cohort C in the BGBC008 trial in NSCLC is due to be presented in H1 2020. The company also stated that additional data from the expansion in elderly AML patients (in combination with Low Dose Chemotherapy) will come in H1 2020 as well. In addition, BerGenBio expects to initiate the late-stage clinical development of bemcentinib in H1 2020 (with interim data read-out in H1 2021).
BUY and NOK44 target price reiterated. We believe the company is moving in the right direction and that the data presented on bemcentinib so far seems promising. We have made some minor adjustments to our forecasts on the back of the Q3 report
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
25.11.2019 kl 23:20 4275

Her bekreftes i essens det jeg har lagt ut stykkevis foran:
- The Fast Track will facilitate the development of bemcentinib for this indication, as it gives the company access to more frequent meetings with the FDA and potentially an Accelerated Approval for the indication (where there are no strong alternative treatments available for patients).
- Development of AXL biomarkers continues to progress as planned (dette er vel BGBIO nå alene om i farmasektoren på OSE)
- In connection with the SITC meeting, BerGenBio presented new data regarding its AXL biomarker development, which indicated that it now has a higher degree of certainty in predicting which patients would benefit from treatment with bemcentinib (in combination with pembrolizumab).
- From (the limited) data presented on NSCLC, it looks like bemcentinib and pembrolizumab have a clearly stronger impact on patients that are AXL composite positive rather than negative.

Så til når vi kan forvente et tyngre dataunderlag:
- More data on NSCLC and AML to come in H1 2020.
- Data from Cohort B and Cohort C in the BGBC008 trial in NSCLC is due to be presented in H1 2020.
- The company also stated that additional data from the expansion in elderly AML patients (in combination with Low Dose Chemotherapy) will come in H1 2020 as well. In addition,
- BerGenBio expects to initiate the late-stage clinical development of bemcentinib in H1 2020 (with interim data read-out in H1 2021).

Dette betyr at ASH ikke automatisk vil bringe så mye nytt, muligens noe tilleggsdata på de gode resultatene som allerede foreligger.
Den første tunge NYE dokumentasjonen for fast track-løpet vil altså foreligge til våren.
Hvor mye disse forventningene vil påvirke kursen i perioden fra nå til dess, er som vanlig ikke lett å spå. Det er mange interessenter som ser nytte i å holde kursen passiv i sånne faser.
Vi får bare vente og se, analytikerne er i alle fall samstemte om at prosess, framdrift og cash burn er under kontroll :-)
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
26.11.2019 kl 13:33 4158

Og så var festen over for denne gang. Sjefshausseren på vei ut? Da ser vi kanskje kurs 10 kroner før nyttårsrakettene sendes opp. Så blir det ensiffret kurs gjennom første halvår 2020. BGBIO er heller ikke immun mot ventefall i kurs. Mot slutten av 2020 skulle 5 kroner være innafor.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Gamblinho
26.11.2019 kl 23:02 4037

Helt håpløs aksje. Glad jeg hoppet over på PCIB. Artig at Korsar fortsatt prøver å hause dette boet ennå som etter hans/hennes spådommer burde vært verdsatt til det 10 dobbelte by now :P (de store selskapene prøver å manipulere kursen, lav omsetning, snart stiger den til værs, REPEAT!) ;D
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
27.11.2019 kl 11:19 3946

- Den kliniske utviklingen går i riktig retning, og i H1 2020 skal flere data publiseres fra NSCLC og den utvidede AML-studien. Vi gjentar målprisen for KJØP og NOK44.
Grei oppsummering. Noen av de andre farmasiselskapene begynner nå bli ganske dyre. Ser ingen grunn til at BergenBio skal være så lavt priset
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
27.11.2019 kl 13:18 3877

Hvis man sammenligner med Nano, er BGBIO grisehøyt priset. Nano ligger langt foran i løypa, med langt bedre resultater, langt større marked og kort vei til godkjenning.
BGBIO har en lang vei å gå, man vet ikke om det blir medisin av det, om de blir utkonkurrert underveis, så her blir det etter hvert venteprising på 1-siffret nivå.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
StockWizard
27.11.2019 kl 13:46 3869

Mr. James Bond! I am not used to swear or be impolite, but with all your mesningless comments (spams!) You deserve another ID for example «00 Idiot» or something like this!!
Actually the difference between HO and other more serious forums is that ‘’spamers’ like you don’t write bullshit there!
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
27.11.2019 kl 14:42 3831

I've blocked about 50% of the writers here
Some might think I should block myself too
But BGBIO is definitely a company one should look into now when others are too high priced and BGBIO is similarly low rated

Selv om mange har sluttet å røyke , er prognosene en økning i antall tilfeller av lungekreft
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
007 James Bond
27.11.2019 kl 16:21 3795

Tiden vil vise hvem som serverer bullshit. Sjefshausseren skrek om 72 kroner i 2019. Mangler 57 kroner, eller ca 460% opp dit. Med litt realisme i sekken så skal kursen på BGBIO langt ned på ensiffret i 2020.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
27.11.2019 kl 17:25 3741

Hva er realistisk med det? Nano og Bergen Bio er vel i en sammenlignbar posisjon
Ergo så burde de prises noenlunde likt
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
28.11.2019 kl 11:35 3611

Vi nærmer oss ASH, og både BGBIO og NANO stiger i dag, på en negativ børs.
Må vel nesten anta at det er litt forventninger i dagens kurser.
Men mer interessant er jo stoda ETTER ASH :-)
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
28.11.2019 kl 11:43 3597

Grunnen til at Nano steg var vel som vi skrev i går at de er notert på Micro. Går ut fra at kursen faller tilbake....
Den mest attraktive aksjen for øyeblikket anser jeg er Bergen Bio
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
28.11.2019 kl 16:01 3518

Men BGBIO kan ikke trades foreløpig på disse lave volumene. Der sitter man enten inne eller ute (til man evt. finner ut at nå må man være med et mulig hovedløp).
Mht trading er imidlertid NANO et relevant case, med til dels bra volum for tiden. Og fin volatilitet, så man kan trade inn 1-2 kroner på en vanlig intradag.
.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
29.11.2019 kl 17:47 3378

Fin stigning i sluttauksjonen i dag.
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
30.11.2019 kl 11:58 3268

1 uke til ASH 7-10 des. Neste ukes hovedspørsmål er selvsagt: Hva vil ventetiden innebære for kursen?
Ikke urimelig å vente at kursen vil stige noe mer neste uke.
Heller ikke urimelig å vente at kortsiktige vil sikre gevinst allerede rett etter konferansen, eller under konferansen for den del.
Samtidig kan det jo skje at det framkommer info som gjør at det ikke vil være så lurt denne gangen?
Time will show :-)
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare
Slettet bruker
02.12.2019 kl 10:14 3090

Nokså retningsløst ennå, første timen etter åpning.
Litt tidlig i uka til at ASH-påvirkningen har satt seg ennå?
Det er ikke volumunderlag til å gjøre noen større tekniske analyser.
De som absolutt vil prøve å oppdatere stoda før ASH, må i stor grad stole på at man vurderer fundamentale forhold fornuftig.
Utlagt: Om man tror ASH vil øke eller senke kursen - eller begge deler i uspesifisert rekkefølge :-)
Redigert 20.01.2021 kl 23:24 Du må logge inn for å svare