Dette er regelverket og Marco hadde forklart om dette på en kvartalspresentasjon (kanskje 2019)................og ABG Sundal Collier sier det som jeg sier

"enkelte investorer også er bekymret for den fremskyndende godkjennelsesprosessen og at dette vinduet kan stenges dersom Nordic Nanovector sin hovedkonkurrent Bayer, mottar full godkjennelse for Aliqopa (copanlisib) 3L FL (third-line follicular luymphoma) før Nordic Nanovector mottar fremskyndet godkjennelsesprosess"

TRVX har fast track på Mesothelioma med mOS på ca. 25 måneder. Konkurrenten ble ferdig med fase 3 og fikk FDA godkjenning med mOS 18,4 måneder. Dette skapte problemer .........Soug forklare dette på podcast...............

Ok takk for svar. Vi får krysse fingrene for at et norsk selskap lykkes.

jeg skal gi dere litt info. Jeg har snakket med sjefen for aliqopa i tyskland i ca 20 minutter for ett par måneder siden. De har sendt søknad for full godkjenning for aliqopa. De prøver seg nå på chronos 3 og ikke chronos 4 som alle tror.

På spørsmål om dette stenger vinduet for fast track for andre legemidler svarte han nei sannsynligvis ikke. men det stenger for andre medisiner på samme virkemåte pi3k inhibitor.

JEg har også snakket med ledelsen i nanov som mener det samme tatt forbehold om at resultatene er gode nok fra paradigme. dvs fast track vurderes ift hvor mye bedre betalutin er ift aliqopa. Er det tilnærmet lik noe som var tilfelle hos targovax må de åpenbart gå noen rundt ekstra. JEg forstår rett og slett ikke investorer som investerer i noe som bare er marginalt bedre eller likt som godkjente produkter men det er en annen sak. det er 6.12 mnd behandlingstid for aliqopa. Dvs at vi kan få en avklaring any day. slik jeg har forstått det har også nanov avklart denne prosessen allerede med fda. og aliqopa er ikke bra nok for å ødelegge den planen er min personlige vurdering. En annen sak er at fda har blitt strengere på midlertidige godkjenninger. så de må ha noe sterkt å komme med. og det har de. Jeg eier ikke aksjer pr idag og avventer litt til.

det tviler jeg sterkt på du har gjort.......hva heter han du har pratet med hos BAYER????

Takk for undersøkelsen. Jeg tror at det blir litt usikkerhet rundt tidsplaner og vi må håpe på at NANO sier offisielt om dette når de presentere 4Q 2021 resultatet.
Vet du når FDA søknaden kan sendes? Jeg har funnet noe om "confirmatory trial", men hvordan definerer man dette?:

The applicant should also discuss the confirmatory trial(s), and there should be agreement between the FDA and the applicant on the design and conduct to support confirmation of clinical benefit.

Typically, the confirmatory trial(s) should already be underway at the time of the application for accelerated approval.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7214660/

Kan de designe noe som helst (antall pasienter, ........) når de ikke har full data fra fase2? Slik jeg forstår må de ha FDA godkjenning for fase 3 før de sender fast track søknaden.

Håper og tror NONOV speeder opp alt de kan. Covid er på retur (den farlige) og de vet at de nesten er i mål.
Viktig at de med kontakter av oss opp imot ledelsen oppmuntrer de til å jobbe raskt og målrettet nå

du kan velge om du ikke vil tro meg. Men jeg har i disse årene jeg har skrevet her aldri skrevet noe usant. Jeg ringte IR i bayer tyskland. Ba om å få snakke med den som kunne svare på spørsmål om aliqopa. ble satt over til han som er sjef for aliqopa i europa. Vi hadde en veldig fin prat han tok seg godt tid og svarte på alt. Bakgrunnen for at jeg ringte var at direktøren for aliqopa i usa hadde uttalt at de ville forsøke seg på en full godkjenning på chronos 3. Scott Z. Fields het han. Finner ikke sitatet akkurat nå. Direktøren i bayer tyskland svarte at det stemte. Han understreket at de ville forsøke sg men det kunne godt hende at de måtte søke på chronos 4 som opprinnelig avtalt.

Nanov må ha fase 3 satt igang før de kan få midlertidig godkjenning. accelrated approval eller conditional apporval. Dette har nanov kontroll på. De har designet på studi rimelig klart vil jeg tro og vil i prosessen med bahandling av Accelerated approval iverksette fase 3. Confirmatory trial er fase 3. fase 3 må bekrefte en accelreated approval for at selskapet skal få beholde den midlertidige godkjenningen. Det har bayer klart.
Direktøren i tyskland forklarte at FDA ikke ville stikke kjepper i hjulene for ett bedre legemiddel med an annen "mode of Action" jeg spurte da om det for eks var radio theraphy eller CPI. Noe han bekreftet var gode eksempel på andre mode of actions. Alt i alt så tror jeg ikke dere skal frykte Bayer så masse i denne prosessen. Men åpenbart på betalutin være betraktelig bedre en copa for at de kan få en tidlig godkjenning. Det svaret har vi fra lymrit.

Takk, og siste spørsmål. Gjelder ikke fast track kun MZL pasienter og tilsvarer ikke dette kun 10% av PARADIGME pasienter?
https://news.cision.com/nordic-nanovector/r/nordic-nanovector-s-betalutin--receives-fast-track-designation-from-us-fda-for-marginal-zone-lymphom,c3143582

Bayer:
Results: The 23 MZL patients enrolled included 15 (65%) nodal MZL and 4 each (17%) with mucosa‐associated lymphoid tissue (MALT) lymphoma and splenic MZL.
Objective responses by independent assessment were observed in 18 patients (ORR 78%) and CRs in 3 patients (13%);
ORRs were 50% (2/4 patients) in MALT MZL, 87% (13/15 patients) in nodal MZL and 75% (3/4 patients) in splenic MZL.
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.69_2631

Betalutin´s resultater for Marginal zone lymphoma (antall pasienter 9): ORR 78% og CR: 44%

Nano side 9:
http://www.nordicnanovector.com/sites/default/files/Stockholm%20May%202019.pdf

Frykte Bayer? Nei, Bayer kan derimot komme til å kjøpe opp Nanov om svært kort tid til en pris som kan gi Nanov aksjonærene den reneste lottogevinst

nanov har fast track fra tidligere når det gjelder FL. MZL var en tileggs fast track de mottok mye senere.

NHLmarkedet blir estimert til 25 Milliarder dollar.

Det er delt opp i subgrupper.

DLBCL og FL er vel de største. mzl er ett mindre marked.

Nanov sikter seg som de flest vet inn på FL 3 linje i første omgang. En ganske liten indikasjon men den indikasjonen som har minst behandlingalternativer og ingen fullt ut godkjente produkter(før en evt copa innvilgelse) . Derfor oppfyller 3 linje high unmet medical need og derfor fikk de fast track og kan få Accelerated approval. De sier seg selv at accelreated appraovl og fast track ikke gies i en indikasjon hvor det finnes god behandling.

Dagens standard i FL rituxan gir vel opp mot eller mer enn 60% CR som førstelinje behandling. Den faller til 5-6% i 3 linje. aliqopa hadde vel 15-18% Cr. Nanov kan klare opp mot 30%. jokeren er kombinasjonsbehandling. Nanov kan stenge hele accelrated approval vinduet om de får full goidkjenning i kombinasjon med rituxan.

DETTE ER BARE LØGN DU KOMMER MED,HAN HETER STEFAN OERLICH OG JEG TVILER STERKT PÅ AT HAN SITTER I TELEFON MED DEG I 20 MIN OG DELER SLIKE INFO MED DEG

Da mp han anmeldes!! Er ikke lek å spre løgn her..

dette er allerede kommunisert med Admin

Ja du kan tvile så mye du vil. Men istedenfor å oppføre deg som en 12 åring så kan du ta en telefon til ir bayer og forsøke stotre frem noen engelske gloser og forklare hva du lurer på.

Visst ikke du gidder å gjøre det så får du faktisk ta dette som god fisk. Om du legger ut mobil nr ditt skal jeg sende deg screenshot av mine samtaler om det hjelper deg. Da får du personlig bekrefte dette her på forumet etter at du har sett meldingene.

En ting jeg tok feil med var tiden: sjekket loggen nå og det var 15 min og 51 sekunder.

--------------------------------------------------------
Nano kan miste Fast Track
--------------------------------------------------------

Jeg trodde at Bayer skulle ødelegge for Nano´s Fast Track men selskapet vil gjøre selv

Slik jeg har forstått fikk Nano fast track pga fase 2A resultater, siden fase 2B er dårligere kan fast track gå rett i dassen.
NB: Hvis en fase 3 studie gir dårlige resultater går man ikke tilbake til fase 2 resultater for å få godkjenning.....................

Stadig har ledelsen vært i kontakt med sentere om framgang, og jeg tviler på at ledelsen og styret ikke fikk beskjed om dårligere fase 2b resultater og hvorfor de ikke rekrutterte flere pasienter.

Styret og ledelsen sender en svada børsmelding om fiasko uten komme med nærmere opplysninger om nye data ( for eksempel konkurransedyktige i forhold til konkurrenter) i mellomtiden skal de suge mest ut av selskapet og finne ut hvordan selskapet kan overleve eller avvikles.

ledelsen i TRVX, Nano og kanskje PCIB bør være en lærepenger på hvor mye skal man stole og tro på når ledelsen i et selskap som forteller eventyr fra 1001 natt i kombinert med stadig bortforklaringer.

De må hente penger etter 3Q. Første oktober er ca. 150 mil i kassa og de brenner ca. 100 mil per kvartal og det tar tid til å hente penger. Kanskje klarer de å printe 2-4 mrd nye aksjer til 0,5- 1,5 i løpet av høsten men neste gang blir umulig.

Snipp snapp snute, er Betalutin-eventyret ute
- Lite troverdighet i ledelsen
- Ikke fast track
- Få pasienter til å gjennomføre Fase 3
- Ikke optimalt produkt
- Gigantisk pengebruk per kvartal som tilsvarer 3-3,5 ganger TRVX og PCIB eller like mye som Observe kan brenne opp i 3-4 år
- Generøse lederlønninger
- Lite interesse fra Big Pharma nå
- Snart er kasse tomt og det blir vanskelig å fylle den

Selv med dagens nedgang har Nano vært en gullgruve for meg og sitter med en stor gevinst pga tradinger og tidligere gevinstsikringer. Siste man sluker lyset selv om lyspæren har vært defekt ganske lenge.

SomSa. Det oser bitterhet og skuffelse av innlegget ditt - og det fra et selskap som har vært en gullgruve for deg??